Mansione
Randstad Italia spa, Agenzia per il lavoro, ricerca per importante Azienda cliente operante nel settore farmaceutico, la figura di un Product Assurance Specialist.
Responsabilit
Le attivit svolte dalla risorsa comprenderanno:
Verifica della completezza e accuratezza del piano di monitoraggio microbiologico delle aree classificate
Identificazione delle aree di miglioramento e dei trend di contaminazione in cleanroom e analisi dei dati di monitoraggio allo scopo di dimostrare il controllo della contaminazione.
Coinvolgimento/coordinamento delle indagini di superamento dei limiti definiti per la contaminazione delle aree classificate delle linee produttive e dei locali a servizio delle stesse
Aggiornamento continuo ed esecuzione di training sugli standard regolatori relativi al monitoraggio microbiologico ambientale e al Quality Manufacturing.
Redazione di risk assessment e protocolli/report di qualifica microbiologica delle aree classificate
Creazione e/o modifica della documentazione necessaria alla garanzia dello stato di compliance rispetto alle cGMP.
Implementazione di best-practices per il miglioramento continuo
Interazione e presentazione dei dati agli stakeholder del processo interni ed esterni, incluse le agenzie regolatorie.
Supporto alle attivit in campo (shop floor) per la valutazione di condizioni anomale
Competenze
Conoscenza delle GMP, e in dettaglio del nuovo Annex 1 Eudralex, sar requisito fondamentale. La risorsa discuter questioni e proposte di soluzioni, si interfaccer con vari dipartimenti aziendali.
Il/La candidato/a ideale:
è in possesso di Laurea in Biologia, Biotecnologie, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche o affini;
ha acquisito esperienza in ambito Quality e/o Sterility Assurance in aziende operanti nella produzione farmaceutica sterile in clean room o isolatore
possiede conoscenza delle principali tecniche di analisi del rischio
ha una ottima conoscenza della lingua inglese e degli strumenti di Office quali Word, Excel, Power-Point
ha buona attitudine al lavoro documentale
Completano il profilo ottime capacit relazionali e di negoziazione, precisione, ampia predisposizione all’apprendimento, familiarit con i sistemi computerizzati per l’utilizzo software aziendali dedicati (SAP, Lims, Trackwise) e disponibilit a svolgere lavoro in orario straordinario e/o su turni.
Si offre contratto full-time in somministrazione, per un periodo iniziale di 12 mesi e successiva possibile conferma.
Invitiamo gli interessati ambosessi (L.903 / 77) a candidarsi a questo annuncio.
La ricerca è rivolta ai candidati ambosessi (L.903/77). Ti preghiamo di leggere l'informativa sulla privacy Randstad (https://www.randstad.it/privacy/) ai sensi dell'art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679 sulla protezione dei dati (GDPR). vetrinabakeca