Randstad Italia spa, Agenzia per il lavoro, ricerca la figura di un PROCESS EXPERT (Process/Cleaning Validation).
Responsabilità
Nel contesto di una importante Azienda cliente operante nel settore farmaceutico, il cui stabilimento produttivo Biotech ha sede a Bari, ed è in una fase di sviluppo del Sito, si sta provvedendo a validare una nuova area per il riempimento asettico, nella quale saranno prodotti parenteral products.
La risorsa dovrà collaborare col Dipartimento F&F MSAT (Manufacturing Science and Technology), e sarà responsabile di:
-
supportare gli aspetti tecnici e le attività di validazione dei processi produttivi e di pulizia, relativi al prodotto trasferito nelle nuove linee produttive;
-
farà parte del team di convalida, occupandosi di creazione di nuovi processi e monitoraggio/ mantenimento di processi già validati, promuovendo il miglioramento continuo e il mantenimento dei requisiti di qualità e del quadro normativo.
-
collaborerà con vari dipartimenti aziendali.
Responsabilità principali:
-
creazione di Process Control Strategy (PCS);
-
progettare strategie di validazione appropriate, inclusa la simulazione asettica del processo e la creazione di nuovi processi di pulizia e preparare la relativa reportistica/documentazione;
-
predisporre piani e protocolli di convalida, reportistica e documentazione relativa alla validazione del processo;
-
guidare/partecipare alle attività di valutazione del rischio, supportando la progettazione e l'attuazione delle strategie;
-
coordinare e supportare l'esecuzione dei protocolli;
-
sviluppare adeguate strategie di controllo dei processi, supportandone l'attuazione;
-
supportare l'indagine sulle deviazioni di processo e la gestione dei cambiamenti di processo nell'ottica del miglioramento continuo;
-
redigere relazioni annuali sul monitoraggio dei processi di pulizia convalidati;
-
predisporre e mantenere la documentazione GMP (SOP, WI, ecc.) rilevante per il Dipartimento;
-
partecipare ad attività multisite e iniziative globali.