La posizione di Quality Assurance (GCP) - Sostituzione Maternità è una scelta eccitante per un professionista/a dinamico/a che vuole contribuire al successo della nostra azienda ClinOpsHub S.r.l. in ambito assicurazione di qualità delle sperimentazioni cliniche.
Descrizione della posizione
Noi siamo alla ricerca di una risorsa che supporti i nostri Quality Assurance Consultant nella gestione dei progetti del dipartimento, in conformità alle SOP aziendali, linee guida e normative nazionali ed internazionali.
Rispostabilità principali
* Mantenere sistemi e processi in conformità alle GCP.
* Scrivere e/o revisionare le SOP;
* Gestire non conformità e CAPA;
* Promuovere il processo di miglioramento continuo del sistema di gestione della qualità;
* Gestire la selezione e qualifica di fornitori aziendali;
* Mantenere aggiornato il sistema di qualità aziendale interno per garantire la conformità alle procedure, alle linee guida e normative vigenti;
* Segnalare carenze e/o rischi significativi della qualità all'upper management e partecipare attivamente alla risoluzione dei problemi;
* Presenziare durante eventuali ispezioni da parte di enti regolatori e audit esterni (da parte di clienti o auditor ISO 9001:2015);
* Eseguire controlli di qualità sulla documentazione di studio (ISF presso il centro sperimentale e TMF presso il promotore) inclusi protocolli di studio, Investigator's brochure, moduli di consenso informato, CRF, ecc.);
* Supportare gli auditor aziendali nella preparazione e gestione degli audit di sistema e studio specifici commissionati, per garantire la conformità ai protocolli di studio dello sponsor, alle GCP, alle linee guida del settore e normative in ambito sperimentazione clinica;
* Ricoprire il ruolo di Quality Assurance Consultant per i centri clinici/laboratori/sponsor e CRO, clienti di ClinOpsHub, fornendo consulenza in ambito assicurazione di qualità da remoto e/o on site in base agli accordi previsti.
Caratteristiche e requisiti
* Laurea di secondo livello in ambito scientifico (preferibilmente Master/Dottorato in Biologia, Biotecnologie, Farmacia/CTF, Scienze della Vita, ecc.).
* Qualifica da QA GCP in base ai requisiti previsti dall'art. 3 del DM 15.11.2011 (Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell'ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali).
Competenze informatiche
Buona conoscenza del pacchetto Office (Excel, Word, Outlook).
* Capacità organizzativa: attitudine alla pianificazione e gestione efficace delle attività, garantendo il rispetto delle scadenze e l'ottimizzazione delle risorse.
* Competenze relazionali: abilità nel comunicare e collaborare in team, favorendo un ambiente di lavoro positivo e produttivo.
* Propensione alla logica: capacità di analizzare problemi in modo strutturato e individuare soluzioni efficaci attraverso un approccio metodico e razionale.
* Gestione delle priorità: attitudine a identificare e concentrarsi sugli obiettivi più critici, adattandosi con flessibilità alle esigenze aziendali.
Lingua
Ottima conoscenza della lingua Inglese.
Esperienza
Almeno 1 anno di esperienza. Gradita esperienza come QA per gli studi di fase 1.
Formazione continua
Ambiente giovanile e dinamico che offre opportunità di crescita professionale.
Benefit aziendali
Vengono offerti benefit aziendali in base al contratto.