Randstad Italia, per importante azienda cliente operante in ambito farmaceutico, ricerca un
PROCESS EXPERT (Process/Cleaning Validation)
Si offre: Ral e offerta lavorativa verranno commisurati in base all'esperienza effettiva.
Orario di lavoro: full time. Previsti straordinari, anche nei giorni festivi.
Luogo di lavoro: Bari.
Di cosa si occuperà il Process Expert?
Il Process Expert entrerà a far parte del team di convalida, occupandosi della creazione di nuovi processi e del monitoraggio e mantenimento di processi già validati, promuovendo il miglioramento continuo e il mantenimento dei requisiti di qualità e del quadro normativo.
Inoltre collaborerà con vari dipartimenti aziendali tra cui il Dipartimento F&F MSAT (Manufacturing Science and Technology) e sarà responsabile di supportare gli aspetti tecnici e le attività di validazione dei processi produttivi e di pulizia, relativi al prodotto trasferito nelle nuove linee produttive.
In particolare le sue attività saranno:
* creazione di Process Control Strategy (PCS);
* progettare strategie di validazione appropriate, inclusa la simulazione asettica del processo e la creazione di nuovi -processi di pulizia e preparare la relativa reportistica/documentazione;
* predisporre piani e protocolli di convalida, reportistica e documentazione relativa alla validazione del processo;
* guidare/partecipare alle attività di valutazione del rischio, supportando la progettazione e l'attuazione delle strategie;
* coordinare e supportare l'esecuzione dei protocolli;
* sviluppare adeguate strategie di controllo dei processi, -supportandone l'attuazione;
* supportare l'indagine sulle deviazioni di processo e la gestione dei cambiamenti di processo nell'ottica del miglioramento continuo;
* redigere relazioni annuali sul monitoraggio dei processi di pulizia convalidati;
* predisporre e mantenere la documentazione GMP (SOP, WI, ecc.) rilevante per il Dipartimento;
* partecipare ad attività multisite e iniziative globali.
Quali requisiti stiamo cercando?
* Laurea in Chimica Farmaceutica, Chimica, Farmacia, Biologia e/o laurea scientifica. Dottorato di ricerca come valore aggiunto;
* conoscenza ed esperienza nella produzione asettica GMP (competenza di processo nella produzione asettica biotecnologica come valore aggiunto);
* pregressa esperienza di 1-3 anni nell'area della convalida;
* conoscenza dei processi di validazione e conoscenza statistica come valore aggiunto;
* conoscenza della normativa come valore aggiunto;
* buona conoscenza dei principali strumenti informatici (SAP, CARA, Trackwise, MiniTab come valore aggiunto);
* inglese fluente sia scritto che parlato;
* disponibilità a effettuare straordinari e se necessario lavorare nei giorni festivi;
* preferibile domicilio in Bari e provincia, in quanto la sede è difficilmente raggiungibile con i mezzi pubblici.
Completano il profilo: problem solving, buona comunicazione, precisione, buona gestione del tempo e delle priorità.
La ricerca è rivolta ai candidati ambosessi (L.903/77). Ti preghiamo di leggere l'informativa sulla privacy ai sensi dell'art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679 sulla protezione dei dati (GDPR) sul sito