Descrizione del Ruolo
I lavori riguardano un'azienda farmaceutica operante nel settore biotecnologico, che sta sviluppando un nuovo sito produttivo nella città di Bari.
Responsabilità Principali:
* Supportare gli aspetti tecnici e le attività di validazione dei processi produttivi e di pulizia;
* Far parte del team di convalida, occupandosi della creazione di nuovi processi e del monitoraggio/mantenimento di quelli già validati;
* Promuovere il miglioramento continuo e il mantenimento dei requisiti di qualità e del quadro normativo;
* Collaborare con vari dipartimenti aziendali;
Compiti Specifici:
* Criare strategie di controllo dei processi (PCS) e progettare strategie di validazione adatte;
* Creare reportistica/documentazione relativa alla validazione del processo;
* Predisporre piani e protocolli di convalida;
* Sviluppare strategie di controllo dei processi e supportarne l'attuazione;
* Sostegno all'indagine sulle deviazioni di processo e gestione dei cambiamenti di processo nell'ottica del miglioramento continuo;
* Redigere relazioni annuali sul monitoraggio dei processi di pulizia convalidati;
* Predisporre e mantenere la documentazione GMP (SOP, WI, ecc.) rilevante per il Dipartimento;
* Partecipare ad attività multisite e iniziative globali;
Requisiti:
* Laurea in Chimica Farmaceutica, Chimica, Farmacia, Biologia e/o laurea scientifica;
* Dottorato di ricerca come valore aggiunto;
* Conoscenza ed esperienza nella produzione asettica GMP (competenza di processo nella produzione asettica biotecnologica come valore aggiunto);
* Pregressa esperienza di 1-3 anni nell'area della convalida;
* Conoscenza dei processi di validazione e conoscenza statistica come valore aggiunto;
* Conoscenza della normativa come valore aggiunto;
* Buona conoscenza dei principali strumenti informatici (SAP, CARA, Trackwise, MiniTab come valore aggiunto);
* Inglese Parlato e scritto Fluente;
* Capacità di problem solving, buona comunicazione e gestione del tempo;
* Precisione e approfondimento;