Quality Manager
Il gruppo ITEL, operante nei settori medicale, farmaceutico e della compatibilità elettromagnetica, ricerca e seleziona per la divisione Linearbeam, specializzata nella realizzazione di tecnologie di accelerazione lineare di particelle per applicazioni in campo medico, un Quality Manager che si occupi di:
1. Gestione del Sistema di Qualità 13485:2021;
2. Gestione del Fascicolo Tecnico di ciascun dispositivo medico (Elettromedicali e SaMD);
3. Gestione del processo per la marcatura CE di un dispositivo medico con valutazione della conformità da parte dell’organismo notificato (Classe IIb o superiori);
4. Gestione del processo di sorveglianza post market e gestione reclami con relativa investigazione e confronto diretto con i clienti;
5. Supporto all’area tecnica nelle fasi di progettazione, sviluppo, produzione, installazione secondo gli standard applicabili;
6. Supporto all’area tecnica nel controllo della progettazione e modifiche;
7. Supporto all’area tecnica per la redazionel’integrazione e l’aggiornamento di fascicoli tecnici e dispositivi medici in conformità con il regolamento MDR 2017/745;
I requisiti richiesti per il profilo sono:
8. Laurea in Ingegneria Biomedica/ Biotecnologia/ Gestionale o discipline correlate
9. Esperienza di almeno 3 anni in Assicurazione Qualità e Regolatorio maturata nel settore dei DISPOSITIVI MEDICI (Elettromedicali e SaMD)
10. Conoscenza degli Standard: ISO13485:2021; ISO9001:2015;
11. Conoscenza del Regolamento MDR 2017/745
12. Possesso di formazione/certificazione come Auditor/Lead Auditor di Sistemi di Gestione per la qualità (40 ore)
13. Buona conoscenza della Lingua Inglese
14. Approccio analitico e orientato alla soluzione dei problemi.
15. Spirito di squadra.
16. Flessibilità e capacità di adattamento.
17. Capacità di comunicare e lavorare efficacemente con gruppi di lavoro eterogenei (fisici, ingegneri, tecnici, etc.) per il raggiungimento degli obbiettivi.
18. Conoscenza dell’inglese (parlato e scritto).
19. L’esperienza professionale in un ambiente tecnico similare è un vantaggio.
L’inquadramento sarà commisurato all’esperienza maturata