Pre-market Quality and Regulatory Associate- Sostituzione maternità
Pre-market Quality and Regulatory Associate- Sostituzione maternità
Do you want a job with a purpose?
And do you want to make healthcare safer, better and more reliable?
Join our Team!
Unisciti a noi come Pre-market Quality and Regulatory Associate presso Dedalus, una delle aziende leader mondiali nello sviluppo di software sanitari. Negli uffici del nostro cliente situato a Office, avrai la possibilità di sviluppare la tua carriera e contribuire in maniera significativa a migliorare il processo di digital transformation in ambito sanitario.
Cosa troverai
In qualità di Pre-market Quality and Regulatory Associate entrerai a far parte del nostro team QARA, garantendo la conformità agli standard di qualità e regolamentazione dei prodotti Dedalus, classificati come dispositivi MDR e IVDR.
Ti occuperai di:
1. Guidare e monitorare i team di sviluppo nell’esecuzione delle loro attività per assicurare che i prodotti soddisfino i requisiti regolatori e di qualità.
2. Verificare e pubblicare la documentazione tecnica necessaria per la conformità alle normative MDR e IVDR.
3. Valutazione dei KPI di prodotto e processo.
4. Fornire supporto durante ispezioni e audit.
5. Analisi dei rischi di primo livello su segnalazioni cliente.
Requisiti essenziali
1. Laurea in Ingegneria Biomedica, Informatica o equivalente.
2. Esperienza pregressa in ruolo analogo.
3. Conoscenza degli Standard e requisiti di qualità del settore sanitario, tra cui ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366 e il nuovo regolamento sui dispositivi medici MDR e IVDR.
4. Conoscenza delle metodologie e delle pratiche di sviluppo del software (Waterfall, Agile SCRUM).
5. Buona padronanza della Suite Microsoft Office (da intermedio ad avanzato).
6. Italiano madrelingua o fluente.
7. Inglese intermedio (B1/B2).
Requisiti preferenziali
1. Conoscenza degli strumenti QMS (CAPA, autorizzazioni normative, KPI).
2. Conoscenza degli Standard di sicurezza e privacy (e.g. ISO 27001, GDPR).
3. Esperienza in un settore regolamentato - preferibilmente dispositivi medici, farmaceutici o affini - con una posizione nella gestione della qualità.
Cosa offriamo?
* Ticket Restaurant anche durante le giornate in Smart Working.
* Flexible work hours.
* Piattaforma di Welfare Aziendale.
* Internal Training Accademy.
Siamo Dedalus, unisciti a noi
Dedalus si impegna a fornire un'esperienza lavorativa coinvolgente e gratificante che rifletta la passione che mettiamo nella missione di aiutare i medici e gli infermieri a fornire cure migliori nelle comunità in cui operano.
La nostra azienda promuove una cultura in cui i dipendenti sono incoraggiati a imparare, innovare e a promuovere e migliorare la cooperazione e i processi clinici, facendo al contempo una differenza significativa per milioni di persone in tutto il mondo.
Il nostro Diversity & Inclusion Commitment definisce l'approccio di Dedalus per garantire il rispetto, l'inclusione e il successo di tutti i nostri colleghi e delle comunità in cui operiamo.
La vita scorre nei nostri software
#J-18808-Ljbffr