Mansione
?Randstad Italia spa, Agenzia per il lavoro, ricerca per importante Azienda cliente operante nel settore farmaceutico, la figura di un Qualification & Validation Specialist, esperto in convalida di sistemi informatizzati.
Responsabilità
La risorsa si occuperà delle seguenti attività:
* gestione delle attività di convalida, qualifica, riconvalida e riqualifica di ambienti di produzione,? d???i prodotto, impianti, macchinari e strumentazione;
* ?supervision?e delle attività di convalida relative a dispositivi e ?sistemi Informatizzati (CS) al fine di garantire la conformità alle normative GMP, FDA, EMA e altre disposizioni regolatorie?;
* rilascio/revisione del protocollo di prova e del rapporto di prova e altri documenti di qualifica/validazione correlati (protocolli di qualifica/validazione, matrice di tracciabilità, Report di qualifica/validazione, Test Plan, criteri di Accettazione, User Requirements, etc.)?;
* ?redazione di procedure operative standard di pertinenza standard (SOP) e Work Instructions;
* scrittura ed esecuzione di protocolli di test IQ/OQ/PQ per sistemi computerizzati, processi, equipment e utilities;
* monitoraggio dei processi nel tempo e validazioni di sviluppo di nuovi prodotti e processi;
* collaborazione con tutti i dipartimenti coinvolti nell'attività di qualifica/validazione (ingegneria, automation, produzione, laboratori di controllo qualità) e in generale con il gruppo Qualità e conformità per implementare e sostenere la filosofia e il comportamento di qualità;
* operare in conformità con le attuali norme e norme tecniche GME e EHS;
* supportare il gruppo Engineering e Operation Technology per la pianificazione, il coordinamento, l'esecuzione e la documentazione delle attività per la convalida di nuove apparecchiature, macchine e sistemi computerizzati;
* pianificare e condurre attività di controllo qualità e verifiche ispettive interne?.
Competenze
Requisiti essenziali:
* ?Laurea in discipline scientifiche (?CTF, Farmacia, Biologia, Chimica)?;
* ?esperienza ?d?i almeno 2 anni nell'industria farmaceutica,? nell area di qualifica/validazione o come consulente?,? con particolare conoscenza in CSV?;
* ?conoscenza e gestione del sistema Trackwise;
* ?conoscenza del Sistema di Gestione per la Qualità (GMP, GDP, Data Integrity?;
* ?inglese fluente, parlato e scritto;
* ?profondo orientamento al cliente?, con una visione attenta agli interessi aziendali?;
* ?dinamicità, flessibilità e forte propensione all'innovazione in tutti i processi, alla continua ricerca di nuove idee sostenibili?;
* ?forte desiderio di svilupparsi professionalmente, assumendosi responsabilità e partecipando ad eventuali attività ed operazioni aggiuntive?;
* ?forte curiosità, capacità organizzative, buona volontà, ?spirito collaborativo e di squadra, adattabilità? e intraprendenza?, mentalità smart con una propensione all uso di sistemi digital?;
E' richiesta disponibilità a effettuare straordinari e se necessario nei giorni festivi.
Richiesto domicilio in Bari e provincia.
Si offre contratto iniziale full time in somministrazione ?d?i 1 anno con successiva possibile conferma.
La ricerca è rivolta ai candidati ambosessi (L.903/77). Ti preghiamo di leggere l'informativa sulla privacy Randstad (https://www.randstad.it/privacy/) ai sensi dell'art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679 sulla protezione dei dati (GDPR).
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