Processo di Selezione
Ricerca Randstad Italia spa, Agenzia per il lavoro, la figura di un PROCESS EXPERT (Process/Cleaning Validation).
Contesto di Lavoro
Nel contesto di una importante azienda cliente operante nel settore farmaceutico, con stabilimento produttivo Biotech sito a Bari, si sta provvedendo a validare una nuova area per il riempimento asettico, nella quale saranno prodotti parenteral products.
Risorse Requisite
La risorsa dovrà collaborare col Dipartimento F&F MSAT (Manufacturing Science and Technology), e sarà responsabile di:
* Supportare gli aspetti tecnici e le attività di validazione dei processi produttivi e di pulizia, relativi al prodotto trasferito nelle nuove linee produttive;
* Far parte del team di convalida, occupandosi di creazione di nuovi processi e monitoraggio/mantenimento di processi già validati, promuovendo il miglioramento continuo e il mantenimento dei requisiti di qualità e del quadro normativo;
* Collaborare con vari dipartimenti aziendali.
Responsabilità Principali
* Creazione di Process Control Strategy (PCS);
* Progettare strategie di validazione appropriate, inclusa la simulazione asettica del processo e la creazione di nuovi processi di pulizia e preparare la relativa reportistica/documentazione;
* Predisporre piani e protocolli di convalida, reportistica e documentazione relativa alla validazione del processo;
* Guidare/partecipare alle attività di valutazione del rischio, supportando la progettazione e l'attuazione delle strategie;
* Coordinare e supportare l'esecuzione dei protocolli;
* Sviluppare adeguate strategie di controllo dei processi, supportandone l'attuazione;
* Supportare l'indagine sulle deviazioni di processo e la gestione dei cambiamenti di processo nell'ottica del miglioramento continuo;
* Redigere relazioni annuali sul monitoraggio dei processi di pulizia convalidati;
* Predisporre e mantenere la documentazione GMP (SOP, WI, ecc.) rilevante per il Dipartimento;
* Partecipare ad attività multisite e iniziative globali.
Requisiti Richiesti
* Laurea in Chimica Farmaceutica, Chimica, Farmacia, Biologia e/o laurea scientifica. Dottorato di ricerca come valore aggiunto;
* Conoscenza ed esperienza nella produzione asettica GMP (competenza di processo nella produzione asettica biotecnologica come valore aggiunto);
* Pregressa esperienza di 1-3 anni nell'area della convalida;
* Conoscenza dei processi di validazione e conoscenza statistica come valore aggiunto;
* Conoscenza della normativa come valore aggiunto;
* Buona conoscenza dei principali strumenti informatici (SAP, CARA, Trackwise, MiniTab come valore aggiunto);
* Inglese Parlato e scritto Fluente;
* Capacità di problem solving, buona comunicazione e gestione del tempo;
* Precisione e approfondimento.
Altre Informazioni
E' richiesta disponibilità a effettuare straordinari e se necessario nei giorni festivi.
Richiesto domicilio in Bari e provincia.
Si offre contratto in somministrazione iniziale di 6 mesi full time.
La ricerca è rivolta ai candidati ambosessi (L.903/77). Ti preghiamo di leggere l'informativa sulla privacy Randstad (ai sensi dell'art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679 sulla protezione dei dati (GDPR).