Mansione
Randstad Italia spa, Agenzia per il lavoro, ricerca la figura di un PROCESS EXPERT (Process/Cleaning Validation).
Responsabilità
Nel contesto di una importante Azienda cliente operante nel settore farmaceutico, il cui stabilimento produttivo Biotech ha sede a Bari, ed è in una fase di sviluppo del Sito, si sta provvedendo a validare una nuova area per il riempimento asettico, nella quale saranno prodotti parenteral products.
La risorsa dovrà collaborare col Dipartimento F&F MSAT (Manufacturing Science and Technology), e sarà responsabile di:
* supportare gli aspetti tecnici e le attività di validazione dei processi produttivi e di pulizia, relativi al prodotto trasferito nelle nuove linee produttive;
* farà parte del team di convalida, occupandosi di creazione di nuovi processi e monitoraggio/ mantenimento di processi già validati, promuovendo il miglioramento continuo e il mantenimento dei requisiti di qualità e del quadro normativo.
* collaborerà con vari dipartimenti aziendali.
Responsabilità principali:
* creazione di Process Control Strategy (PCS);
* progettare strategie di validazione appropriate, inclusa la simulazione asettica del processo e la creazione di nuovi processi di pulizia e preparare la relativa reportistica/documentazione;
* predisporre piani e protocolli di convalida, reportistica e documentazione relativa alla validazione del processo;
* guidare/partecipare alle attività di valutazione del rischio, supportando la progettazione e l'attuazione delle strategie;
* coordinare e supportare l'esecuzione dei protocolli;
* sviluppare adeguate strategie di controllo dei processi, supportandone l'attuazione;
* supportare l'indagine sulle deviazioni di processo e la gestione dei cambiamenti di processo nell'ottica del miglioramento continuo;
* redigere relazioni annuali sul monitoraggio dei processi di pulizia convalidati;
* predisporre e mantenere la documentazione GMP (SOP, WI, ecc.) rilevante per il Dipartimento;
* partecipare ad attività multisite e iniziative globali.
Competenze
Si richiede:
* Laurea in Chimica Farmaceutica, Chimica, Farmacia, Biologia e/o laurea scientifica. Dottorato di ricerca come valore aggiunto;
* Conoscenza ed esperienza nella produzione asettica GMP (competenza di processo nella produzione asettica biotecnologica come valore aggiunto);
* Pregressa esperienza di 1-3 anni nell'area della convalida
* Conoscenza dei processi di validazione e conoscenza statistica come valore aggiunto
* Conoscenza della normativa come valore aggiunto
* Buona conoscenza dei principali strumenti informatici (SAP, CARA, Trackwise, MiniTab come valore aggiunto);
* Inglese Parlato e scritto Fluente
* Capacità di problem solving, buona comunicazione e gestione del tempo;
* Precisione e approfondimento.
E' richiesta disponibilità a effettuare straordinari e se necessario nei giorni festivi.
Richiesto domicilio in Bari e provincia.
Si offre contratto in somministrazione iniziale di 6 mesi full time.
La ricerca è rivolta ai candidati ambosessi (L.903/77). Ti preghiamo di leggere l'informativa sulla privacy Randstad (https://www.randstad.it/privacy/) ai sensi dell'art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679 sulla protezione dei dati (GDPR).
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