Farmapiù, specialista del gruppo Lavoropiù, cerca un/a Regulatory Affairs Specialist Senior.
Descrizione del ruolo
Siamo alla ricerca di un professionista con almeno 5/6 anni di esperienza nel ruolo e nel settore dispositivi medici per azienda cliente, produttore biomedicale.
Compiti principali
* Gestione delle attività di registrazione in ambito UE, FDA e altri paesi extra-UE;
* Redazione e aggiornamento di Documentazione Tecnica MDR – Regolamento (UE) 2017 745;
* Aggiornamento di Documentazione Tecnica MDD – Direttiva 93/42/CEE e successivi aggiornamenti;
* Preparazione documentazione per registrazioni FDA;
* Supporto alle altre aree aziendali: Risk Management, Post Market Surveillance, Clinical Evaluation, Vigilance, ecc.;
Requisiti
* Laurea in discipline scientifiche o equipollenti;
* Esperienza in redazione Fascicoli Tecnici, Documentazione Tecnica;
* Conoscenza approfondita di: Regolamento (UE) 2017/745, Direttiva 93/42/CEE e ISO 13485;
* Conoscenza attività di Risk Management, PMS e PMCF, Clinical Evaluation;
Caratteristiche personali richieste
* Proattività;
* Buone capacità relazionali e di lavoro in team.