Descrizione del ruolo
Noi cerchiamo un/a specialistalla delle relazioni regolatorie dispositivi medici da inserire nel nostro organico.
Attività principali:
* Gestione della documentazione regolatoria: redigere, modificare, mantenere e aggiornare i fascicoli tecnici di prodotto per garantire la conformità alle normative locali, europee e internazionali.
* Gestione dei brevetti secondo le normative applicabili.
* Conformità alle normative: monitorare e gestire scadenze per le certificazioni, approvazioni e rinnovi di conformità.
* Gestione degli audit: organizzare ed eseguire gli audit interni ed esterni sulla conformità normativa dei dispositivi medici, fornendo supporto e preparando adeguatamente i documenti richiesti. Gestire e monitorare azioni correttive e preventive derivanti dagli audit e dalle ispezioni normative.
Requisiti:
* Esperienza preferibile nel settore delle relazioni regolatorie dispositivi medici.
* Formazione: laurea in Ingegneria Biomedica, Ingegneria dei Dispositivi Medici, Scienze Biologiche, Chimiche o affini (preferibile).
* Conoscenze:
o Conoscenza approfondita delle normative e degli standard relativi ai dispositivi medici.
o Lingue: buona conoscenza della lingua inglese, sia scritta che parlata.
o Preferibile conoscenza e gestione dell'AI Act.