Sei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device?PQE Group opera con successo in questo settoredal 1998, garantendo una presenza internazionale grazie a45 filialie2000 dipendenti in Europa, Asia e Americhe.Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti offrirà:La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionaliacquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settore.
Il vantaggio diaccrescere rapidamente la propria esperienza professionalegrazie al supporto costante di un team multiculturale di professionisti provenienti da diverse discipline.
L’occasione disviluppare le tue capacità di adattabilità e project managementper adattarti rapidamente ai cambiamenti della consulenza, consentendoti di affrontare sfide sempre diverse.
L’opportunità diviaggiare a livello nazionale e internazionale.Il nostro team diMedical Devicesè in continua espansione grazie a un mercato in costante evoluzione che richiede sempre più la qualità dei nostri servizi. Per questo motivo, abbiamo l’opportunità di inserire una nuova figura diMedical Devices Compliance Specialist.Le principali attività saranno:Partecipare a più progetti nel settore dei dispositivi medici, garantendo il rispetto delle tempistiche, del budget e delle esigenze dei clienti.
Supportare le attività diQuality Assurance (QA)eRegulatory Affairs (RA)presso aziende di dispositivi medici.
Assicurare la conformità ai requisiti normativi e agli standard di qualità (ad es.FDA, ISO 13485, MDR e IVDR).
Definire, implementare, revisionare e aggiornare le procedure delSistema di Gestione della Qualità (QMS).
Implementare il processoCAPA(Correttive and Preventive Actions).
Partecipare alle attività di gestione delRisk Management File.
Sviluppare protocolli divalidazione dei processi(IQ-OQ-PQ) e redigere report di sintesi.
Supportare le attività regolatorie per lamarcatura CE, la certificazioneMDR o IVDR(inclusi aspetti di progettazione e sviluppo, revisione del materiale di etichettatura, preparazione della documentazione tecnica).
Supportare le attività diValutazione Clinica,Sorveglianza Post-MarketeFollow-up Clinico Post-Market.
Supportare l'indagine sui reclami e la stesura di report, inclusa la gestione di problematiche dicybersecuritypost-market.
Supportare le registrazioni extra-UE dei dispositivi medici.
Coordinarsi e collaborare con team interfunzionali, inclusi Management, Operations e Sales Team.A proposito di te:Laureain una disciplina tecnica pertinente (es.Ingegneria, Scienze della Vita, Regulatory Affairs) o Diploma di ITS Biomedicale.
3-4 anni di esperienzain Quality Assurance, Regulatory Affairs o RD nel settore dei dispositivi medici.
Conoscenza dei requisiti delSistema di Gestione della Qualità (QMS), dei principi di gestione del rischio, delle normative e delle best practice di settore.
Conoscenza approfondita delle regolamentazioni e degli standard per i dispositivi medici (FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485, MDR/IVDR).
Competenze inISO 14971, gestione del rischio di prodotto e tecniche di analisi del rischio.
Conoscenza dei requisiti diValidazione e Verifica (VV).
Fluente in inglese; altre lingue sono un plus.
Disponibilità a viaggiare per il 30% del tempoLa nostra offerta:Contratto a tempo indeterminato.
Retribuzione commisurata all’esperienza.
Travel bonusper missioni presso i clienti.
Disponibilità travel: 30%
Location:Milano - Fidenza (PR) - Mirandola (MO)Prossimi passi
Dopo aver ricevuto la tua candidatura, se verrà individuata una corrispondenza, il reparto Risorse Umane ti contatterà per un colloquio HR iniziale. Se il colloquio sarà positivo, verrà organizzato un colloquio tecnico con il responsabile delle assunzioni. In caso di esito positivo, il recruiter ti contatterà per discutere i passi successivi o la nostra proposta. In caso contrario, ti informeremo dell’interruzione del processo di selezione.Lavorare in PQE Group
Entrare a far parte di PQE Group significa lavorare in un'azienda stimolante e multiculturale che valorizza collaborazione e innovazione. Avrai l’opportunità di lavorare su progetti internazionali, migliorare le tue competenze e interagire con colleghi da tutto il mondo. Se cerchi una carriera appagante e stimolante, PQE Group è il posto giusto per te.
Candidati ora e fai il primo passo verso un futuro straordinario con noi!