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Job Description
Il reparto di produzione del farmaco iniettabile si inserisce nel contesto aziendale all’interno della funzione Operation. Si divide a sua volta in tre unità operative (Formulation and Material Preparation, Filling, Sorting) che, insieme, concorrono rispettivamente alla formulazione, riempimento e ispezionamento del prodotto manifatturato. L’ Operational Associate riporterà al Associate Director dell'area e avrà la responsabilità di seguire lo svolgimento delle operazioni di manifattura cercando di ottimizzarle in termini di fasi e sequenze.
Principali responsabilità del ruolo:
1. Partecipare attivamente come membro fisso al Team cross-funzionale di Processo (Process Team), collaborando con tutte le funzioni per il raggiungimento degli obiettivi e occupandosi direttamente della fase relativa alle operazioni in campo interfacciandosi ed allineandosi con i Supervisori di linea;
2. Sviluppare ed elaborare il piano di produzione in accordo con i Supervisori di linea e il Process Team;
3. Collaborare con i Supervisori di linea nel garantire l’esecuzione del piano di produzione, reagendo prontamente a possibili inconvenienti;
4. Collaborare con i Supervisori di linea per il trasferimento agli operatori delle modalità e sequenze operative stabilite e per la verifica della coerenza fra pratica e procedure;
5. Verificare sul campo che le attività del reparto siano svolte nei tempi e nei modi stabiliti dalle procedure;
6. Raccogliere, analizzare e presentare i dati di produzione, le performance del reparto e i KPI;
7. Raccogliere, analizzare e attuare contromisure relativamente agli errori operativi dell’area e organizzare le riunioni di reparto per la condivisione degli stessi;
8. Supportare il programma HEP e le pratiche di eccellenza operativa;
9. Supportare il programma di Practice matches Procedure e le conseguenti azioni migliorative che ne derivano;
10. Eseguire, su richiesta, investigazioni su deviazioni e osservazioni, scrivere i relativi rapporti e proporre contromisure efficaci per evitare potenziali ricorrenze;
11. Partecipare alle riunioni di: Shut Down, APS, progetti on-going, allineamento, gestione imprevisti, etc;
12. Guidare progetti di miglioramento continuo del processo produttivo e di implementazione della metodologia 5S;
13. Ottimizzare i processi al fine di ridurre la variabilità degli stessi e il possibile impatto sulla produzione;
14. Partecipare, all’occorrenza in sede di Flow Team, all'attuazione di progetti a breve/medio termine non richiedenti un Project Team;
15. Essere il punto di contatto lato PT per progetti che impattano il reparto;
16. Seguire le richieste di modifiche delle Production Procedure che emergono dal campo, interfacciandosi con i PP writer e revisionando le Change Request come Change Owner;
17. Essere lo SME locale di PMX per quanto concerne le Global Change Request;
18. Supportare le iniziative di knowledge transfer e di cross-fertilizzazione da/a le altre linee dello stabilimento e da/verso altri stabilimenti;
19. Essere il punto di riferimento per il Ticket di Manifattura durante le ispezioni;
20. Assicurare il rispetto delle norme di sicurezza e protezione ambientale.
Requisiti minimi richiesti:
21. Laurea Magistrale ad indirizzo scientifico;
22. Comprovata esperienza in in strutture aziendali manifatturiere ad alta complessità organizzatica o nella delivery di progetti su piattaforme tecnologiche complessi (preferibilmente in ambito farmaceutico );
23. Ottima conoscenza dei processi produttivi (preferibilmente farmaceutici);
24. Ottime capacità di lavorare in Team e fare network;
25. Buona conoscenza della lingua Inglese (capacità di tenere una discussione su tematiche tecniche e capacità di redigere report/assessment in lingua inglese);
26. Ottima conoscenza delle norme di sicurezza;
27. Buona conoscenza della gestione amministrativa di fabbrica;
28. Capacità organizzative e di gestione del personale;
29. Capacità di lavorare sotto stress.
Requisiti aggiuntivi/preferenziali:
30. Competenze di pianificazione della produzione e delle attività che avvengono nei periodi di shut down;
31. Buona conoscenza delle GMP e dei processi parenterali (APS e Produzione)
32. Conoscenze avanzate sul funzionamento e sull’utilizzo di equipment per la preparazione materiali (Washer, Autoclavi, CIP skid, Processori) e delle attività di convalida (iniziale e periodica) degli stessi;
33. Conoscenza di sistemi MES (PMX) e SAP
34. Capacità di leadership e comunicazione;
35. Precisione e problem solving;
36. Continuous Improvement mindset;
37. Esperienza in ispezioni di enti regolatori (AIFA, FDA, etc.).
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