JSB Solutions, società di servizi nel settore Life Science che offre consulenza, gestione di studi clinici e sviluppo software, con quattro sedi in Italia (Sesto Fiorentino, Parma, Roma e Milano) è alla ricerca di un Regulatory CMC Specialist (JSB.SRF.24.031 ) da inserire all’interno della propria divisione degli affari regolatori .
Il candidato che stiamo cercando ha conseguito una laurea magistrale in discipline scientifiche ed ha maturato un'esperienza di almeno 3 anni nel settore degli affari regolatori, in particolare sul Modulo 3 del CTD, preferibilmente presso aziende farmaceutiche.
Il candidato nello specifico si occuperà di:
1. scrivere e modificare la documentazione CMC: Modulo 3, Modulo 2.3, Modulo 1.4.1 e della relativa documentazione di supporto in conformità con la lineaguida CTD e/o con specifici standard nazionali (autorità dei paesi del ROW) da presentare a FDA, EMA e EU;
2. gestire il ciclo di vita dei prodotti comprese le valutazioni dell'impatto normativo, la valutazione della documentazione tecnica a sostegno della presentazione e la preparazione della documentazione CMC;
3. assistere nella preparazione delle risposte ai commenti e alle domande relative al CMC da parte delle autorità;
4. monitorare i progetti di ricerca per garantire lo sviluppo dei prodotti farmaceutici nel rispetto delle attuali linee guida di qualità;
5. supportare nella stesura di gap analysis tra dossier e documentazione tecnica di sito e/o normative internazionali vigenti.
Requisiti richiesti dal ruolo:
1. 3 anni di esperienza in ambito regolatorio CMC;
2. buona conoscenza delle linee guida ICH in ambito CMC, AIFA, EU e delle normative e direttive internazionali;
3. conoscenza delle norme GMP;
4. ottima conoscenza della lingua inglese;
5. gradita esperienza con la documentazione tecnica di sito;
6. disponibilità a trasferte su esigenza specifica del cliente;
7. elevate capacità comunicative con clienti esterni e interni.
Sede di lavoro: possibilità di inserimento in una delle nostre sedi di Firenze, Parma Milano o Roma.
Modalità di lavoro: formula mista ufficio - smart working.
Compilare il form sottostante e inviare la candidatura.
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