Richiediamo un/a esperto/a in Regolamentazione per dispositivi medici.
Descrizione del ruolo
Noi siamo alla ricerca di una figura chiave che possa garantire la conformità dei nostri prodotti ai requisiti normativi locali, europei e internazionali. La persona ideale dovrà collaborare strettamente con i team di sviluppo, produzione e vendita per assicurarsi che tutti gli aspetti dei prodotti siano regolatori corretti.
Attività principali:
* Gestione della documentazione regolatoria: redazione, modifica, mantenimento e aggiornamento dei fascicoli tecnici di prodotto, assicurandosi che siano completi e conformi agli standard normativi applicabili;
* Gestione dei brevetti nel rispetto delle normative applicabili;
* Conformità alle normative: monitoraggio e gestione delle scadenze per le certificazioni, approvazioni e rinnovi di conformità;
* Gestione degli audit: organizzazione e gestione degli audit interni ed esterni relativi alla conformità normativa dei dispositivi medici, supporto e preparazione adeguata dei documenti richiesti.
Requisiti
* Preferibile esperienza nel settore Regulatory Affairs per dispositivi medici;
* Formazione: laurea in Ingegneria Biomedica, Ingegneria dei Dispositivi Medici, Scienze Biologiche, Chimiche o affini (preferibile);
* Conoscenze: conoscenza approfondita delle normative e degli standard relativi ai dispositivi medici;
* Lingue: buona conoscenza della lingua inglese, sia scritta che parlata;
* Preferibile conoscenza e gestione dell'AI Act.