Regulatory Affairs Specialist - Bologna (BO)
In Capgemini Engineering, leader mondiale nei servizi di ingegneria, uniamo un team globale di ingegner*, scienziat* e architett* per aiutare le aziende più innovative del mondo a liberare il loro potenziale. Dai veicoli autonomi ai robot salvavita, i nostri talenti in tecnologia digitale e software pensano fuori dagli schemi offrendo servizi unici di R&D e ingegneria in tutti i settori.
Unisciti a noi per una carriera piena di opportunità, dove puoi fare la differenza e dove nessun giorno è uguale all'altro.
YOUR ROLE
Come RA Specialist presso Capgemini Engineering parteciperai a progetti afferenti al settore Pharmaceutical/Biomedical e lavorerai nell'ambito della nostra practice Manufacturing & Operations Engineering.
* Supportare il RAQ&SM e i responsabili di processo nella redazione delle procedure del Sistema di Gestione Qualità secondo le norme UNI EN ISO 13485;
* Supportare nelle attività di gestione, aggiornamento e distribuzione della documentazione del Sistema Qualità Aziendale;
* Collaborare nelle attività necessarie per garantire la diffusione e la comprensione dei contenuti del Sistema di Gestione Qualità e della norma ISO 13485 presso tutte le funzioni aziendali;
* Collaborare nelle attività di gestione di Reclami, Non Conformità, Azioni Correttive e Preventive;
* Supportare nella gestione del processo di qualifica dei fornitori critici e verifica il mantenimento dei requisiti stabiliti;
* Supportare nell’esecuzione degli audit interni secondo il piano annuale e nella registrazione delle eventuali Non Conformità rilevate o le possibili Azioni Correttive;
* Supportare per le attività di gestione e predisposizione della documentazione necessaria per la rispondenza dei prodotti ai requisiti di legge e per le registrazioni presso le Autorità Competenti;
* Comunicare con i distributori e le filiali di paesi esteri per la registrazione dei prodotti;
* Supportare nelle fasi di redazione, aggiornamento e distribuzione della documentazione aziendale relativa al D. Lgs 81/2008;
* Supportare nelle attività di redazione dei documenti richiesti dall’Organismo di Vigilanza.
Your Profile
Sei la risorsa che stiamo cercando se possiedi:
* conoscenza processo marcatura CE;
* Buona conoscenza delle norme cogenti di settore (IVDD / IVDR);
* conoscenze Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici;
* esperienza pregressa in ambito regolatorio medical device, pharma e/o drug-device combination products;
* Propensione alla mobilità.
Nota: La risorsa ideale è in possesso di laurea specialistica in Materie scientifiche (CTF, Farmacia, Biologia, Biotecnologie, Ingegneria) e ha maturato da 1 a 5 anni di esperienza professionale.
What You’ll Love About Working Here
* Riconosciamo l'importanza della modalità di lavoro flessibile per fornire un supporto concreto ai nostri dipendenti;
* Al centro della nostra missione c'è la crescita della tua carriera;
* Ci impegniamo a favorire lo sviluppo del potenziale delle nostre risorse;
* Siamo impegnati a migliorare le nostre prestazioni collettive grazie al nostro ambiente di lavoro inclusivo.
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