Descrizione del Ruolo:
L'ingegnere di sistemi informatici (CSV Specialist) sarà responsabile di garantire la conformità dei sistemi informatici dell'ambito del Sistema Qualità, definendo e mantenendo il sistema procedurale per la Computer System Compliance (CSV), basato sulla metodologia SDLC (Software Development Life Cycle).
Saranno di sua pertinenza le seguenti attività:
* Affidare la coerenza e la conformità del sistema di gestione del CSV con il SGQ aziendale e con le normative internazionali (es. Annex 11, CFR 21 Part 11);
* Garantire un'adeguata formazione del personale e del sito in ambito CSV;
* Coordinare i rapporti tra l'azienda e le società di consulenza specializzate in Information Management, CSV&Compliance;
* Gestire i contatti con i fornitori di Sistemi Informatici o di Automazione per nuove installazioni o modifiche a sistemi esistenti;
* Redigere e/o revisionare la documentazione relativa a progetti o sistemi informatici;
* Partecipare alle ispezioni condotte da Clienti, funzioni Corporate e Autorità regolatorie nell'ambito di Information Management e Compliance;
* Condurre Audit ai fornitori di Sistemi e Servizi Informatici;
* Supportare lo sviluppo e la definizione del Sistema procedurale per la gestione dei sistemi informatici in uso nel sito;
* Collaborare con la funzione QA nelle attività di Audit e revisione dei sistemi computerizzati.
Requisiti richiesti:
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Competenze desiderate:
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