GB Soluzioni Srl, società di consulenza attiva nel settore biomedicale, ricerca un RA & Validation Specialist per la gestione del fascicolo tecnico ed esecuzione di validazioni di processo in ambito biomedicale secondo la 510k, ISO13485 e FDA CFR211 820.75.
Responsabilità:
* Redazione e stesura del file 510(k) per dispositivi medici;
* Validazione di processi produttivi (es. IQ, OQ, PQ, VMP);
* Supporto per la validazione di metodi di controllo CQ e Sterilizzazione.
Requisiti richiesti:
* Laurea triennale/magistrale in Ingegneria Biomedica, Clinica, Ingegneria dei Materiali, Ingegneria Gestionale, Biotecnologie, Scienze statistiche per la tecnologia e l'industria e/o affini;
* Preferibile esperienza di 1-2 anni nel settore biomedicale;
* Esperienza pregressa nel settore delle validazioni e delle normative Regulatory Affairs;
* Conoscenza di Software per l'analisi statistica dei dati (es. Minitab);
* Buona conoscenza della lingua inglese.
Completano il profilo:
* Buona conoscenza del pacchetto Office;
* Capacità di lavoro in team;
* Flessibilità;
* Buone capacità di problem solving;
* Disponibilità a trasferte;
* Forte motivazione ad intraprendere un percorso professionale dinamico.
#J-18808-Ljbffr