Il nostro cliente è Chiesi, una delle prime 50 aziende farmaceutiche al mondo, con oltre 80 anni di esperienza nel settore farmaceutico e biotecnologico. Ricerca del Computer System Validation Specialist
Noi cerchiamo un professionista che possa inserirsi in un ambiente di lavoro stimolante e dinamico. La risorsa si occuperà di garantire il mantenimento in stato di controllo e convalida delle attrezzature analitiche e dei relativi sistemi computerizzati.
Responsabilità
Gestire la validazione della strumentazione dei laboratori analitici e dei Sistemi Informatici in area regolamentata, collaborando con le altre funzioni coinvolte (R&D Quality Assurance, Global Information & Communication Technologies), assicurando un approccio di qualità, in linea con le normative, armonizzato e consistente.
Mantenere il costante aggiornamento sull'evoluzione normativa e tecnico-scientifica della validazione dei sistemi computerizzati e della certificazione dei dati della strumentazione di laboratorio.
S supportare il responsabile nel raggiungimento degli obiettivi complessivi dell'area di appartenenza.
S supportare il responsabile nella definizione e gestione del budget di spesa e di investimento annuale CAPEX del Controllo Qualità.
In accordo con il responsabile, fornire supporto nella gestione dei servizi e infrastrutture per mantenere in esercizio le diverse aree di responsabilità del Controllo Qualità
Interagire con i fornitori interni ed esterni per la gestione delle attrezzature analitiche, delle applicazioni e dei sistemi computerizzati.
Garantire la preparazione della documentazione d'acquisto e di convalida (URS, Risk Assessment, documenti di specifica, Protocolli e Validation Report), supportare il processo di installazione della strumentazione, sovrintendere e coordinare le relative Qualifiche.
Assicurare la gestione degli asset aziendali di laboratorio mediante il mantenimento dei data base dedicati.
S supportare la valutazione del Rischio relativa alla definizione dell'Audit Trail Review.
Informare il proprio responsabile in maniera tempestiva relativamente a problematiche qualitative o deviazioni emerse nella fase di valutazione di convalida strumentazione, manutenzioni, di revisione documentale, ecc. e collaborare nella gestione delle investigazioni di laboratorio richieste e all'identificazione delle attività necessarie
Gestire i Change Control (apertura e valutazione di impatto) in relazione alle aree di pertinenza.
Contribuire alla preparazione e al supporto di ispezioni da parte delle autorità regolatorie e Audit di qualità nelle aree di Controllo Qualità e rispondendo in prima persona ad ispettori o auditors.
Prendere parte proattivamente ai progetti di avanzamento tecnologico e digitale per i laboratori analitici, essendo primo referente per gli aspetti di Data Integrity e Validazione e, per alcuni progetti specifici in accordo con il responsabile agire da Project Manager.
Competenze tecniche
* Ottima conoscenza di Laboratory Equipment e Computer System Validation;
* Ottima conoscenza delle norme GMP/cGMP e di sicurezza (CFR Part 11, Annex 11, MHRA, GAMP5 Second Edition);
* Buona conoscenza delle normative di qualità europee ed americane e delle principali linee guida del settore farmaceutico;
* Ottima conoscenza dei principi di Data Integrity;
* Buona conoscenza delle tecniche di Risk Management;
* Buona conoscenza del processo di sviluppo analitico di prodotti farmaceutici;
* Ottima conoscenza della lingua inglese sia parlato che scritto;
Competenze soft
* Buona capacità di comunicazione;
* Pensiero innovativo e propensione al cambiamento;
* Take decisioni efficaci;
* Pianificare ed eseguire in modo efficace;
* Orientamento ai risultati;
* Costruire fiducia;
* Resilienza ed imparare dall'esperienza;
Esperienza richiesta
Esperienza di almeno 3 anni in ambito di Validazione dei Sistemi Computerizzati analitici nel settore farmaceutico.
Partecipazione a progetti di digitalizzazione con gestione delle relative complessità e conoscenza delle nuove tecnologie relative.
Confidenza con i principali principi del Project Management, esperienza nel gestire interfacce con diverse funzioni per conseguire l'obiettivo.
Offriamo
Contratto CCNL Chimico a tempo indeterminato - Staff Leasing;
Possibilità di lavoro in smart working;
Candidature SENZA i requisiti richiesti non saranno prese in piena considerazione.