Esaote è un gruppo internazionale, impegnato da sempre nello sviluppo, nella produzione e nella commercializzazione di soluzioni tecnologiche volte a raggiungere i massimi livelli di eccellenza ed efficienza nel campo dell'imaging diagnostico. Nei suoi 40 anni di storia, il gruppo Esaote è diventato un leader nell'imaging medico (ecografia, risonanza magnetica, software per la gestione del processo diagnostico). Con circa 1.250 dipendenti, metà dei quali basati in Italia, sedi a Genova e Firenze e proprie unità di produzione e ricerca in Italia e nei Paesi Bassi, Esaote mantiene oggi una presenza in più di 100 paesi in tutto il mondo.
Mission: La complessità è semplice.
Vogliamo portare nel mondo la nostra visione e i nostri valori unici, combinando software avanzati con dispositivi per ecografia e risonanza magnetica per ottenere il massimo dalle immagini, fornendo ai professionisti gli strumenti migliori per prendere decisioni per una cura ottimale.
Chi cerchiamo?
Per il nostro team di Regulatory Affairs, siamo alla ricerca di una risorsa da inserire come Regulatory Affairs Specialist e che collabori con il resto della funzione per garantire che i nostri dispositivi medici soddisfino tutti i requisiti normativi, permettendoci di offrire soluzioni sanitarie di alta qualità ai nostri clienti in tutto il mondo.
Le principali responsabilità della risorsa includono:
* Esecuzione delle nuove registrazioni per le nostre diverse linee di prodotto;
* Definizione delle strategie regolatorie in conformità con le normative dei paesi in cui operiamo;
* Coordinamento delle attività relative alla preparazione di documenti e sottomissioni regolatorie;
* Comunicazione e collaborazione con gli studi di consulenza regolatoria per pianificare approcci pre-sottomissione, requisiti di test di conformità e follow-up delle sottomissioni al fine di garantire la conformità normativa;
* Compilazione e mantenimento di database o sistemi di documentazione regolatoria;
* Supporto ai team regolatori locali e ai dipartimenti interni;
* Monitoraggio e interpretazione delle norme regolatorie e delle loro modifiche, al fine di garantirne la corretta comunicazione attraverso politiche e procedure aziendali;
* Supporto alle ispezioni regolatorie.
La risorsa ideale possiede:
* Laurea triennale o magistrale, preferibilmente in ambito scientifico;
* Precedente esperienza nel settore regolatorio, preferibilmente in aziende multinazionali o strutturate che producono dispositivi medici o farmaceutici;
* Familiarità con il quadro normativo europeo e internazionale (MDR, FDA Quality System Regulations, MDSAP);
* Ottime capacità analitiche;
* Ottima conoscenza dell'inglese;
* Padronanza del pacchetto Office (l'eventuale conoscenza di SAP costituirà un plus);
* Capacità di lavorare in team;
* Orientamento ai risultati e capacità di rispettare le scadenze.
Contratto a tempo indeterminato e pacchetto retributivo competitivo.
Esaote è un Equal Opportunity Employer che celebra la diversità e si impegna a creare un ambiente inclusivo per tutti i dipendenti. Proibiamo e condanniamo discriminazioni e molestie di qualsiasi tipo basate su sesso, età, religione, orientamento sessuale, provenienza, disabilità o qualsiasi altra condizione protetta da leggi o regolamenti nei luoghi in cui operiamo.
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