Descrizione del ruolo:
Il Quality and Regulatory Manager sarà responsabile della gestione e del mantenimento dei sistemi di qualità per dispositivi medici software basati su intelligenza artificiale. Questo ruolo prevede l’implementazione e la supervisione di processi di qualità che garantiscano la conformità alle normative e agli standard di settore, con un focus specifico su ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971 e altre normative rilevanti per il software medicale e l’AI, come l’AI Act.
Responsabilità principali:
* Sviluppare e mantenere il Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) per i prodotti software basati su AI.
* Garantire la conformità ai requisiti normativi e agli standard di settore per dispositivi medici, in particolare ISO 13485 e regolamenti come il MDR europeo.
* Supervisionare la documentazione dei processi di sviluppo software secondo IEC 62304, delle valutazioni di rischio secondo ISO 14971, e dell’ingegneria dell’usabilità secondo IEC 62366.
* Familiarità con il regolamento europeo MDR e la FDA (21 CFR Part 820) per dispositivi medici.
* Esperienza nella documentazione e validazione di software conforme alle normative legate a FDA e MDR.
* Certificazioni in ambito qualità (es. Lead Auditor ISO 13485) sono un plus.
* Collaborare con i team di ingegneria e sviluppo per implementare pratiche di qualità in tutte le fasi del ciclo di vita del software.
* Condurre e gestire audit interni ed esterni per assicurare la conformità continua e identificare opportunità di miglioramento.
* Fornire formazione e aggiornamenti normativi ai team, specialmente in ambiti come la validazione di modelli AI e il monitoraggio post-market.
Requisiti del candidato ideale:
* Laurea in Ingegneria, Informatica, o disciplina correlata.
* Almeno 3/5 anni di esperienza nella gestione della qualità in contesti di dispositivi medici software.Conoscenza approfondita delle normative ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971 e ISO 27001.
* Esperienza nella qualità per soluzioni basate su AI, inclusa una comprensione dei processi di validazione e verifica per modelli di machine learning.
* Competenze nella gestione dei rischi e nell’implementazione di metodologie di miglioramento continuo.
* Ottime capacità comunicative e abilità di lavorare in un ambiente multidisciplinare.
Competenze personali:
* Orientamento al lavoro in team multidisciplinari e ottime capacità comunicative.
* Propensione al lavoro di ricerca con approccio scientifico.
* Flessibilità e capacità di adattarsi a un ambiente in rapida evoluzione.
Luogo di lavoro: Napoli
RAL: 42.000
Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91, e a persone di tutte le nazionalità, ai sensi dei decreti legislativi 215/03 e 216/03.
Il cv, in formato pdf o word, dovrà essere completo di autorizzazione al trattamento dei dati personali (ai sensi del D.Lgs n° 196 del 30 giugno 2003 e del GDPR Regolamento UE 2016/679)