Talent Solutions, parte del Gruppo Manpower, per una prestigiosa azienda farmaceutica con sede a Firenze, è alla ricerca di un/a Commissioning, Calibration &, Qualification Engineer La risorsa si inserir all’interno del dipartimento Global Engineering, Asset Management and Strategic Projects riportando gerarchicamente al Global C&, Q Manager. Responsabilit : - partecipare ai processi di risk analysis insieme alle funzioni competenti di sito per determinare le strategie di qualifica e calibrazione di nuove apparecchiature/sistemi, - padroneggiare l’uso dei software di gestione delle attivit di Calibrazione e Qualifica con scopi di definizione analisi di rischio, esecuzione attivit di campo, pianificazione, schedulazione, - redigere i protocolli standard di qualifica e calibrazione in riferimento ai Validation Master Plan di sito, -eseguire le attivit di qualifica, calibrazione di tutti gli impianti e macchine che hanno un impatto GMP, - eseguire le attivit di convalida software dei sistemi collegati alle macchine di processo con impatto GMP (embedded software), - Fungere da SME (Subject Matter Expert) per attivit di qualifica e calibrazione eseguite da terze parti, - collaborare alla gestione della manutenzione e certificazione della strumentazione primaria, - collaborare alla gestione ed al coordinamento delle attivit erogate da parte di societ esterne, - gestire in autonomia progetti di commissioning e qualifica a seguito di revamping/nuove installazioni. Requisiti: - Laurea in Ingegneria Meccanica, Elettronica o similare. - Pregressa esperienza nel ruolo maturata presso aziende farmaceutiche o all’interno di societ di ingegneria/consulenza pharma - Conoscenza delle normative e linee guida di riferimento del settore farmaceutico ed in particolare le GMP e le ISO 14644, così come l’utilizzo delle principali tecniche di analisi di rischio (FMEA, PHA, HAZOP, Fault tree, etc.) e le principali line guida nell’ambito del Commissioning, calibrazione e Qualifica (ISPE e ASTM). - Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata Completano il profilo spirito di iniziativa, predisposizione alle relazioni interpersonali e una spiccata capacit di organizzare attivamente ed in autonomia il proprio lavoro. È richiesta la disponibilit a trasferte per il 25% del tempo. vetrinabakeca