Talent Solutions, parte del Gruppo Manpower, per una prestigiosa azienda farmaceutica con sede a Firenze, è alla ricerca di un/a
Commissioning, Calibration & Qualification Engineer
La risorsa si inserirà all’interno del dipartimento Global Engineering, Asset Management and Strategic Projects riportando gerarchicamente al Global C&Q Manager.
Responsabilità:
- partecipare ai processi di risk analysis insieme alle funzioni competenti di sito per determinare le strategie di qualifica e calibrazione di nuove apparecchiature/sistemi;
- padroneggiare l’uso dei software di gestione delle attività di Calibrazione e Qualifica con scopi di definizione analisi di rischio, esecuzione attività di campo, pianificazione, schedulazione;
- redigere i protocolli standard di qualifica e calibrazione in riferimento ai Validation Master Plan di sito;
-eseguire le attività di qualifica, calibrazione di tutti gli impianti e macchine che hanno un impatto GMP;
- eseguire le attività di convalida software dei sistemi collegati alle macchine di processo con impatto GMP (embedded software);
- Fungere da SME (Subject Matter Expert) per attività di qualifica e calibrazione eseguite da terze parti;
- collaborare alla gestione della manutenzione e certificazione della strumentazione primaria;
- collaborare alla gestione ed al coordinamento delle attività erogate da parte di società esterne;
- gestire in autonomia progetti di commissioning e qualifica a seguito di revamping/nuove installazioni.
Requisiti:
- Laurea in Ingegneria Meccanica, Elettronica o similare.
- Pregressa esperienza nel ruolo maturata presso aziende farmaceutiche o all’interno di società di ingegneria/consulenza pharma
- Conoscenza delle normative e linee guida di riferimento del settore farmaceutico ed in particolare le GMP e le ISO 14644, così come l’utilizzo delle principali tecniche di analisi di rischio (FMEA, PHA, HAZOP, Fault tree, etc.) e le principali line guida nell’ambito del Commissioning, calibrazione e Qualifica (ISPE e ASTM).
- Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata
Completano il profilo spirito di iniziativa, predisposizione alle relazioni interpersonali e una spiccata capacità di organizzare attivamente ed in autonomia il proprio lavoro.
È richiesta la disponibilità a trasferte per il 25% del tempo.
Laurea in Ingegneria o similari; esperienza pregressa nel ruolo; Lingua Inglese