Quality Assurance di prodotto/Quality Engineer (settore biomedicale) Elcam Medical è una multinazionale leader a livello mondiale nella produzione di componenti monouso di alta qualità in materiale plastico per l’industria biomedicale. Per implementare il team di Qualità, ricerchiamo una figura di Quality Assurance di prodotto/Quality Engineer. Le responsabilità del ruolo: Garantisce la corretta gestione dei processi di sviluppo prodotto, design control, gestione delle modifiche, convalida dei processi e qualifica dei processi esterni in conformità ai sistemi qualità e alla gestione del rischio; Coopera con le funzioni R&D, Engineering, Supply Chain e Manufacturing nello sviluppo di metodi e reportistica conformi alle normative, con l'obiettivo di assicurare la fornitura di prodotti compliant alle specifiche di qualità. Le principali attività del ruolo: Gestisce la riesamina e approvazione dei documento di Design Control, svolgendo il ruolo di riferimento principale per la funzione R&D nelle attività di sviluppo di nuovi prodotti; Supporta il Quality Control Manager nelle fasi di Design Transfer sui nuovi processi produttivi; Approva la qualifica di nuovi fornitori in collaborazione con QC; Riesamina e approva i documenti FMEA e Risk Management, su delega del QC Manager. Conoscenze e competenze richieste: Esperienza minima di 3-5 anni in aziende del settore farmaceutico e medicale; Esperienza nella gestione di protocolli di Convalida, Analisi di Rischio (FMEA), Control Plan e riesame documenti di Design e Change Control; Laurea in discipline tecnico scientifiche (es. Ingegneria biomedica, Chimica e tecnologie farmaceutiche, Farmacia, Biotecnologie e similari); Inglese tecnico (scritto e parlato); Conoscenza dei sistemi di gestione qualità (ISO 13485, 9001 e similari). Avranno carattere preferenziale anche le seguenti competenze trasversali: Capacità di lavorare in team; Self control, gestione dei conflitti, gestione dello stress; Iniziativa, flessibilità; Cura e attenzione dei dettagli, ottime capacità di strutturazione del lavoro. J-18808-Ljbffr