Descrizione del Lavoro
">">
Adecco Italia Spa ricerca, per azienda di Calenzano specializzata nella produzione di dispositivi medici, un/a Quality Assurance Regulatory Affairs.
">
Responsabilità:
">
">
* Assicurare il mantenimento attivo di tutte le certificazioni e registrazioni internazionali.
">
* Gestire richieste e autorizzazioni per nuove certificazioni/registrazioni internazionali e rinnovi (PNC).
">
* Valutare e gestire le azioni correttive e preventive (CAPA) per garantire la conformità alle normative di qualità e sicurezza.
">
* Partecipare attivamente al mantenimento e continuo miglioramento del sistema di gestione qualità aziendale.
">
* Raccogliere, preparare e sottomettere la documentazione tecnica necessaria per l'ottenimento delle certificazioni e registrazioni internazionali.
">
* Gestire i rapporti tecnici e regolatori con distributori e agenzie locali di rappresentanza verso enti di certificazione e autorità governative dei vari paesi.
">
* Richiedere e ottenere Certificati di Libera Vendita e gestire le legalizzazioni della documentazione da Ministero della Salute e altri enti governativi.
">
* Gestire reclami e incidenti relativi ai prodotti medicali fabbricati dall'azienda, assicurando una risposta tempestiva e conforme alle normative.
">
* Scrivere, aggiornare e mantenere procedure operative, istruzioni di lavoro e moduli aziendali.
">
* Condurre o partecipare in audit e ispezioni interne ed esterne per verificare la conformità agli standard aziendali e normativi.
">
* Sviluppare e/o condurre training su aspetti regolatori e di qualità per il personale interno.
">
* Sviluppare e/o monitorare i quality metrics e KPI per garantire la conformità e il miglioramento continuo del sistema di gestione qualità.
">
">
Requisiti:
">
">
* Laurea in Ingegneria Biomedica o disciplina affine.
">
* Esperienza pregressa di 1-2 anni in ambito Quality Assurance e Regulatory Affairs.
">
* Conoscenza delle normative internazionali in materia di certificazione/registrazione di prodotti medicali.
">
* Ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.
">
* Completano il profilo ottima attitudine al lavoro di squadra e capacità di comunicazione interfunzionale.
">
">
L'orario di lavoro è full time, 40 ore settimanali, dal lunedì al venerdì 8-17 con un'ora di pausa pranzo. Si offre inserimento diretto in azienda con iniziale contratto a tempo determinato e prospettiva di assunzione a tempo indeterminato. Disponibilità oraria: Full Time