Farmapiù, specialistica del gruppo Lavoropiù, cerca un/a Regulatory Affairs Specialist Senior – Specialista affari regolatori – Impiegato/a affari regolatori e registrazioni internazionali con almeno 5/6 anni di esperienza nel ruolo e nel settore dispositivi medici per azienda cliente, produttore biomedicale, sita a Medolla (MO). La risorsa si occuperà di gestire le attività di registrazione in ambito UE, FDA e altri paesi extra-UE. Requisiti: Laurea in discipline scientifiche o equipollenti; Esperienza in redazione Fascicoli Tecnici, Documentazione Tecnica; Conoscenza approfondita di: Regolamento (UE) 2017/745, Direttiva 93/42/CEE e ISO 13485; Conoscenza attività di Risk Management, PMS e PMCF, Clinical Evaluation; 5/6 anni di esperienza nel ruolo ed in aziende manifatturiere del settore DMs; Proattività e buone capacità relazionali e di lavoro in team. Attività: Redazione e aggiornamento di Documentazione Tecnica MDR – Regolamento (UE) 2017 745; Aggiornamento di Documentazione Tecnica MDD – Direttiva 93/42/CEE e successivi aggiornamenti; Preparazione documentazione per registrazioni FDA; Preparazione documentazione varia per registrazioni in paesi extra-UE; Supporto alle altre aree aziendali: Risk Management, Post Market Surveillance, Clinical Evaluation, Vigilance, ecc.; Supporto nella verifica di labeling, IFU e altri documenti; Verifica norme e leggi applicabili e aggiornamento del relativo elenco; Attività di registrazione in database EUDAMED, FDA, Ministero della Salute e altre Autorità Competenti. Inserimento con contratto a tempo indeterminato. CCNL: Gomma Plastica – 13 mensilità – Ral e livello commisurati alla reale autonomia della risorsa scelta. 1 giorno di smart working a settimana e flessibilità oraria in ingresso. Buoni pasto giornalieri. Luogo di lavoro: Medolla (MO). J-18808-Ljbffr