CPL TAYLOR by Synergos srl - Ricerca e Selezione Personale Qualificato Parma, Italy SEDE DI LAVORO: Fidenza (PR) CONTRATTO: contratto a tempo indeterminato; full-time RETRIBUZIONE: da definire sulla base dell’esperienza maturata L’azienda: La società è una giovane e innovativa realtà che opera nel settore della robotica applicata al biomedicale, parte di un gruppo nazionale con un fatturato superiore a 1 miliardo di euro. L'azienda sviluppa, progetta e produce sistemi avanzati di manipolazione di materiali e oggetti in ambito ospedaliero, farmaceutico e biomedicale. L’obiettivo è quello di migliorare l’efficienza e la sicurezza nei processi di gestione ospedaliera, grazie all’utilizzo di tecnologie robotiche all'avanguardia. Il ruolo: Come Specialista Qualità e Affari Regolatori, entrerai nel team qualità dell’azienda, occupandoti della gestione del sistema integrato per qualità, ambiente e sicurezza e degli Affari Regolatori in ambito biomedicale e farmaceutico. Collaborerai all’implementazione e al mantenimento delle certificazioni ISO 9001, ISO 13485 e ISO 14001, assicurandone la conformità normativa. Ti interfaccerai con diverse funzioni aziendali su temi trasversali e supporterai la gestione documentale dei fascicoli tecnici, garantendo la conformità dei prodotti alle normative di riferimento, tra cui la Direttiva Macchine 2006/42/CE e il Regolamento UE 2017/746 IVDR. Le tue attività: Formazione e cultura della qualità: Pianificherai e gestirai la formazione del personale, promuovendo una cultura della qualità, ambiente e sicurezza. Miglioramento continuo: Con il team, analizzerai periodicamente i processi e implementerai iniziative per l’ottimizzazione dei sistemi di gestione. Documentazione e reporting: Redigerai report periodici sullo stato del sistema di gestione e sui risultati ottenuti, mantenendo aggiornata la documentazione aziendale. Gestione reclami e non conformità: Analizzerai i reclami dei clienti e le non conformità, individuando le cause, proponendo azioni correttive e monitorandone l’efficacia. Sorveglianza post-market: Gestirai la sorveglianza post-market in conformità al Regolamento IVDR per i dispositivi diagnostici medicali. Compliance e audit: Monitorerai il rispetto delle procedure aziendali e parteciperai ad audit di seconde e terze parti, gestendo azioni correttive e preventive. Affari Regolatori e certificazioni: Supporterai la progettazione e lo sviluppo in ambito regolatorio, garantendo la conformità dei fascicoli tecnici e gestendo il processo di certificazione di nuovi dispositivi con laboratori esterni e fornitori. Contrattualistica regolatoria: Collaborerai con consulenti specializzati per garantire la conformità della contrattualistica di fornitori e distributori alle normative di riferimento (Regolamento UE 2017/746 IVDR e affini). Potresti essere la persona giusta se: Possiedi una Laurea in discipline tecnico-scientifiche (preferenziale formazione ingegneristica o biomedica). Possiedi una pregressa esperienza nel ruolo in contesti aziendali o consulenziali in ambito biomedicale di gestione ISO 9001 e/o ISO 13485 e Affari Regolatori secondo IVDR/MDR. Conosci le normative in materia di qualità, sicurezza sul lavoro e ambiente e dei sistemi di gestione (QHSE, ISO 9001/ISO 13485, ISO 14001). Buona conoscenza della lingua inglese. L’azienda offre: Contratto di lavoro a tempo indeterminato. Retribuzione annua lorda da valutare sulla base dell’esperienza maturata. Opportunità di crescita professionale in un contesto di forte crescita, con l’occasione di partecipare ad un progetto di sviluppo aziendale ad alte potenzialità. J-18808-Ljbffr