S4BT è un’Azienda di oltre 90 specialisti e specialiste, che da oltre 25 anni fornisce soluzioni software
e consulenze per il settore Life Science e non solo in ambito qualità, ingegneria, Project Management,
Validazioni, Tech Transfer, CSV e altro.
A supporto della crescita aziendale, ricerchiamo due consulenti esperti in progetti di Convalida di Sistemi computerizzati in ambito chimico-farmaceutico .
Requisiti:
* Laurea triennale o magistrale in materie tecnico-ingegneristiche (Ingegneria Chimica, Chimica, Chimica Industriale, Ingegneria Meccanica, CTF, Farmacia);
* Almeno 3 anni di esperienza su progetti CSV in ambito Life Science;
* Buona conoscenza delle Normative e linee guida di riferimento. In particolare è richiesta la conoscenza delle GMP, delle Normative CFR 21 Parte 11, EU/GMP Annex 11, delle linee guida ISPE GAMP5, delle norme e line guida sul data integrity (es. MHRA, WHO, EMA, FDA) e delle linee guida ICH in particolare la ICHQ9;
* Buona conoscenza della lingua Inglese sia scritta che parlata;
* Ottima conoscenza del pacchetto Office.
Responsabilità:
* Convalida di sistemi computerizzati in ambito Life Science (es. sistemi di controllo di
strumentazione di laboratorio, sistemi di automazione e sistemi informativi – ERP, LIMS, DMS – secondo le normative di riferimento GxP e Linee Guida GAMP;
* Attività di amministrazione dei sistemi di laboratorio, sia distribuiti che connessi ad un singolo strumento;
* Supporto nella gestione di progetti di remediation o riqualifica per adeguamento dei
sistemi computerizzati alle normative FDA 21 CFR part 11/EU Annex 11 e alle regolamentazioni e line guida sul Data Integrity;
* Progetti di scrittura e revisione periodica di sistemi computerizzati, audit trail di sistema e
utenti;
* Redazione dei documenti di convalida: Piani di Validazione, URS, Matrici di Tracciabilità;
* Redazione ed esecuzione in campo di protocolli di test: IQ/OQ/PQ;
* Redazione di Risk Assessment;
* Redazione di procedure di amministrazione di sistemi computerizzati;
* Consolidamento nel tempo dei rapporti con i clienti riportando al Manager eventuali nuove
esigenze;
* Aggiornamento periodico al Manager ai fini dell’allineamento/scostamento con le previsioni
fatte in merito all’avanzamento dei progetti.
Cosa fa la differenza:
* L’approccio consulenziale e collaborativo con i colleghi e con i clienti;
* Consolidata capacità organizzativa;
* Spiccate qualità di team player, capace di favorire confronti costruttivi e la condivisione di
informazioni sia con i collaboratori interni che con i clienti o fornitori coinvolti nei progetti;
* Buone capacità di gestire lo stress, mantenendo il controllo e il focus sulle priorità;
* Orientamento alla qualità;
* Adattabilità al cambiamento;
* Capacità di fornire feedback sul proprio lavoro
L’inquadramento e il pacchetto retributivo saranno commisurati all’esperienza del profilo. Si prevede inoltre un sistema di welfare, previdenza complementare aziendale, benefit, formazione continua, eventi
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