Il/La candidato/a sar inserito/a all'interno della Business Unit Global Quality &, EHS di una importante realt farmaceutica, per inserimento con contratto di somministrazione a tempo determinato in sostituzione di maternit. Il ruolo include le seguenti responsabilit : supportare le attivit di Quality Operations (es. change, deviazioni, CAPAs, reclami) supportare le attivit di Technology Transfer (es. lotti tecnici, lotti di convalida del processo, Cleaning Validations, Sterility Assurance) relative ai Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Nutraceutici fabbricati esternamente: revisione dei documenti tecnici tra cui Piani/Report di trasferimento tecnologico, Piani/Report di convalida, documenti di convalida di processo/cleaning/sterilit, Master Batch Records, documenti L&, E, valutazione del rischio nitrosamine/ICHQRD supportare le attivit di Computer System Validation eseguite sui sistemi informatizzati GXP Global nel rispetto dei requisiti normativi, standard di settore e procedure Alfasigma: gestione dei controlli delle modifiche, revisione dei documenti di qualificazione, esecuzione dei test e delle revisioni periodiche, supportare il mantenimento delle politiche e procedure di Qualit e l’implementazione all’interno della Company di nuove linee guida e regolamenti emessi/aggiornati, supportare la preparazione delle valutazioni di rischio di nitrosammine, coordinandosi con il referente del settore QA di plant, il fornitore QA, i consulenti supportare il Global Quality Team ed i Local Teams in caso di audit da parte delle agenzie e dei clienti del Regolatorio Il/la candidato/a dovr possedere le seguenti competenze: proattivit ottima capacit di lavorare in team trasversali ottima capacit di gestire specifici compiti e di interagire con membri interni ed esterni capacit di problem-solving capacit di completare gli obiettivi in autonomia e con supervisione limitata eccellenti capacit di documentazione capacit di interpretare le linee guida normative (GxP) e le politiche e procedure aziendali in una documentazione eseguibile e difendibile sul ciclo di vita comprensione delle esecuzioni di convalida basate sul rischio conoscenza approfondita delle normative applicabili ai prodotti farmaceutici e agli integratori alimentari nei principali mercati (UE, USA) Buona capacit di comunicazione in inglese Il/La candidato/a sar inserito/a all'interno della Business Unit Global Quality &, EHS di una importante realt farmaceutica, per inserimento con contratto di somministrazione a tempo determinato in sostituzione di maternit. Il ruolo include le seguenti responsabilit : supportare le attivit di Quality Operations (es. change, deviazioni, CAPAs, reclami) supportare le attivit di Technology Transfer (es. lotti tecnici, lotti di convalida del processo, Cleaning Validations, Sterility Assurance) relative ai Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Nutraceutici fabbricati esternamente: revisione dei documenti tecnici tra cui Piani/Report di trasferimento tecnologico, Piani/Report di convalida, documenti di convalida di processo/cleaning/sterilit, Master Batch Records, documenti L&, E, valutazione del rischio nitrosamine/ICHQRD supportare le attivit di Computer System Validation eseguite sui sistemi informatizzati GXP Global nel rispetto dei requisiti normativi, standard di settore e procedure Alfasigma: gestione dei controlli delle modifiche, revisione dei documenti di qualificazione, esecuzione dei test e delle revisioni periodiche, supportare il mantenimento delle politiche e procedure di Qualit e l’implementazione all’interno della Company di nuove linee guida e regolamenti emessi/aggiornati, supportare la preparazione delle valutazioni di rischio di nitrosammine, coordinandosi con il referente del settore QA di plant, il fornitore QA, i consulenti supportare il Global Quality Team ed i Local Teams in caso di audit da parte delle agenzie e dei clienti del Regolatorio Il/la candidato/a dovr possedere le seguenti competenze: proattivit ottima capacit di lavorare in team trasversali ottima capacit di gestire specifici compiti e di interagire con membri interni ed esterni capacit di problem-solving capacit di completare gli obiettivi in autonomia e con supervisione limitata eccellenti capacit di documentazione capacit di interpretare le linee guida normative (GxP) e le politiche e procedure aziendali in una documentazione eseguibile e difendibile sul ciclo di vita comprensione delle esecuzioni di convalida basate sul rischio conoscenza approfondita delle normative applicabili ai prodotti farmaceutici e agli integratori alimentari nei principali mercati (UE, USA) Buona capacit di comunicazione in inglese vetrinabakeca