Siamo alla ricerca di un/a REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST - DISPOSITIVI MEDICI da inserire nel nostro organico che sarà responsabile della gestione delle attività relative alla conformità regolatoria dei dispositivi medici in fase di sviluppo, produzione e distribuzione. La figura sarà una risorsa fondamentale nel garantire che i prodotti siano conformi alle normative locali, europee e internazionali, attraverso una stretta collaborazione con il team di sviluppo, produzione e vendite.
ATTIVITÀ PRINCIPALI
* Gestione della documentazione regolatoria : redigere, modificare, mantenere e aggiornare i fascicoli tecnici di prodotto, assicurandosi che siano completi e conformi agli standard normativi applicabili.
* Gestione dei brevetti nel rispetto delle normative applicabili.
* Conformità alle normative : garantendo che i dispositivi siano conformi alle normative di settore, andando a monitorare e gestire le scadenze per le certificazioni, le approvazioni e rinnovi di conformità.
* Gestione degli audit : organizzare e gestire gli audit interni ed esterni relativi alla conformità normativa dei dispositivi medici, fornendo supporto e garantendo la preparazione adeguata dei documenti richiesti. Gestire e monitorare le azioni correttive e preventive derivanti da audit e altre ispezioni normative.
REQUISITI
* Preferibile esperienza nel settore Regulatory Affairs per dispositivi medici.
* Formazione : Laurea in Ingegneria Biomedica, Ingegneria dei Dispositivi Medici, Scienze Biologiche, Chimiche, o affini (preferibile).
* Conoscenze : Conoscenza approfondita delle normative e degli standard relativi ai dispositivi medici
* Lingue : Buona conoscenza della lingua inglese, sia scritta che parlata.
* Preferibile conoscenza e gestione dell'AI Act