Work Schedule
Standard (Mon-Fri)
Environmental Conditions
Office
Job Description
Thermofisher Scientific sta cercando per la sua sede di Monza un APR&CPV Specialist che si occuper delle seguenti attivit
Rapporti di Annual Product Review (APR)
- Raccogliere i dati di produzione' i risultati analitici e tutte le informazioni (i.e. lotti respinti' OOS' change control' specifiche' metodi analitici' studi di stabilit ' etc.) necessarie alla stesura dell'Annual Product Review Report dei prodotti commerciali.
- Analisi statistica dei dati (relativi ai parametri di processo ed ai risultati analitici) attraverso tools statistici.
- Provvedere alla stesura dell'Annual Product Review Report prodotto specifico.
Rapporti di Revisione Periodica delle Utilities
- Raccogliere tutte le informazioni (i.e. convalide' change control' specifiche' metodi analitici' risultati analitici dei monitoraggi' etc.) necessarie alla stesura del Report di Revisione Periodica delle Utilities.
- Effettuare una valutazione dei trend dei monitoraggi.
- Provvedere alla stesura del Report.
Risk Assessment e Protocolli per Continued Process Verification (CPV)
- Valutare la documentazione tecnica relativa alla convalida dei processi di fabbricazione' le specifiche del prodotto al fine di acquisire informazioni necessarie alla scrittura dei Risk Assessment prodotto specifici per la Continued Process Verification.
- Redigere i Protocolli di monitoraggio per la CPV
Rapporti di CPV
- Analizzare i dati (relativi ai parametri di processo ed ai risultati analitici) raccolti dai lotti prodotti' attraverso tools statistici' nel rispetto dei protocolli e delle procedure aziendali.
- Riportare l'analisi statistica effettuata e le relative valutazioni mediante una corretta redazione dei rapporti di CPV' nel rispetto dei protocolli e delle procedure aziendali.
Archiviazione documentazione
- Gestire la corretta archiviazione di tutta la documentazione relativa ad APR e CPV.
REQUISITI E QUALIFICHE:
ESSENZIALI
Studi/Diploma/Corsi di formazione:
- Laurea in Farmacia / CTF / Scienze Biologiche / Chimica / Chimica industriale / Ingegneria chimica
Conoscenze tecniche e informatiche:
- Conoscenza dei processi farmaceutici
- Dimestichezza con Microsoft Word ed Excel
- Conoscenza di software per analisi statistica
- Conoscenza di base di legislazione farmaceutica e normative nazionali e internazionali
Esperienze professionali:
- Esperienza nel Quality Assurance
Lingue:
- Inglese a buon livello' scritto e parlato
Tratti di personalit :
- Predisposizione a rapporti interpersonali e al lavoro in team
- Predisposizione alla preparazione e valutazione di documentazione tecnica
- Spirito critico' attenzione ai dettagli' scrupolosit
- Capacit organizzative
DESIDERABILI
- Conoscenza legislazione farmaceutica