Quality Assurance di prodotto/Quality Engineer (settore biomedicale)
Elcam Medical è una multinazionale leader a livello mondiale nella produzione di componenti monouso di alta qualità in materiale plastico per l’industria biomedicale.
Per implementare il team di Qualità, ricerchiamo una figura di Quality Assurance di prodotto/Quality Engineer.
Le responsabilità del ruolo:
* Garantisce la corretta gestione dei processi di sviluppo prodotto, design control, gestione delle modifiche, convalida dei processi e qualifica dei processi esterni in conformità ai sistemi qualità e alla gestione del rischio;
* Coopera con le funzioni R&D, Engineering, Supply Chain e Manufacturing nello sviluppo di metodi e reportistica conformi alle normative, con l'obiettivo di assicurare la fornitura di prodotti compliant alle specifiche di qualità.
Le principali attività del ruolo:
* Gestisce la riesamina e approvazione dei documento di Design Control, svolgendo il ruolo di riferimento principale per la funzione R&D nelle attività di sviluppo di nuovi prodotti;
* Supporta il Quality Control Manager nelle fasi di Design Transfer sui nuovi processi produttivi;
* Approva la qualifica di nuovi fornitori in collaborazione con QC;
* Riesamina e approva i documenti FMEA e Risk Management, su delega del QC Manager.
Conoscenze e competenze richieste:
* Esperienza minima di 3-5 anni in aziende del settore farmaceutico e medicale;
* Esperienza nella gestione di protocolli di Convalida, Analisi di Rischio (FMEA), Control Plan e riesame documenti di Design e Change Control;
* Laurea in discipline tecnico scientifiche (es. Ingegneria biomedica, Chimica e tecnologie farmaceutiche, Farmacia, Biotecnologie e similari);
* Inglese tecnico (scritto e parlato);
* Conoscenza dei sistemi di gestione qualità (ISO 13485, 9001 e similari).
Avranno carattere preferenziale anche le seguenti competenze trasversali:
* Capacità di lavorare in team;
* Self control, gestione dei conflitti, gestione dello stress;
* Iniziativa, flessibilità;
* Cura e attenzione dei dettagli, ottime capacità di strutturazione del lavoro.
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