Sentinel Diagnostics - leader nello sviluppo e produzione di kit diagnostici in vitro (IVD) di Chimica Clinica, Immunochimica, Diagnostica Molecolare, Cromatografia e Test Rapidi – è alla ricerca di una figura di:
EQUIPMENT VALIDATION SPECIALIST
La risorsa sarà inserita all’interno del team Ingegneria e si occuperà delle attività di qualifica di Equipment, strumentazione e ambienti utilizzati nei processi produttivi, di laboratorio e controllo qualità, in conformità agli standard normativi applicabili in ambito IVD (In Vitro Diagnostics), come ISO 13485 e GMP.
Responsabilità:
* Redazione e gestione della documentazione di qualifica (URS, DQ, IQ, OQ, PQ)
* Esecuzione delle attività di qualifica di apparecchiature e impianti secondo piani approvati
* Qualifica degli ambienti a contaminazione controllata (es. cleanroom, HVAC)
* Supporto tecnico nella scelta e installazione di nuovi strumenti/equipment
* Collaborazione con i reparti Produzione, QA, QC, R&D e Manutenzione
* Gestione di eventuali deviazioni, CAPA e change control legati alle attività di qualifica
* Mantenimento della conformità regolatoria e aggiornamento della documentazione tecnica
* Interfaccia con fornitori per aspetti tecnici e documentali
Requisiti:
* Laurea in discipline tecnico-scientifiche (Biotecnologie, Ingegneria, Chimica, CTF o affini)
* Esperienza, anche breve, in ruoli analoghi nel settore IVD, farmaceutico o medicale
* Conoscenza delle normative GMP, GAMP
* Capacità di redazione di documentazione tecnica secondo standard regolatori
* Buona conoscenza del pacchetto Office
* Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata
* Precisione, autonomia operativa, attitudine al problem solving e al lavoro in team
Sede di lavoro: Milano (MM1 Bisceglie)
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