Descrizione del lavoro
Eurointerim S.p.A. - Filiale di Pessano con Bornago (MI) ricerca per prestigiosa Azienda operante nel settore chimico un profilo professionale da inserire all'interno della Funzione Regolatorio con la funzione di:
IMPIEGATO/A AREA REGULATORY – AZIENDA CHIMICA SETTORE API
Per primaria azienda settore Chimico produzione materie prime, ricerchiamo un Impiegato Area REGULATORY.
Il/la candidato/a si occuperà di:
* Aggiornamento e stesura nuovi dossier per APIs prodotti.
* Preparazione di istanze presso AIFA (registrazione di importazione, registrazione di produzione, deposito ASMF).
* Preparazione di pratiche ministeriali per EDQM e FDA (Cover Letter, tabelle cambi e Tracking Table).
* Distribuzione di Applicant's part di ASMF a clienti.
* Distribuzione di Restricted part di ASMF a autorità regolatorie worldwide.
* Compilazione di Access Box di CEP, Letter of Access (LoA), Letter of Committment (LoC), Letter of Authorization.
* Compilazione Annual Report per FDA ed altre Autorità Regolatorie.
* Gestione delle richieste di clienti, sia dirette che da parte dell'Ufficio Commerciale, per invio di documentazione regolatoria di supporto alle registrazioni/variazioni (sezioni di ASMF, preparazione dichiarazioni).
* Monitoraggio della pubblicazione di aggiornamenti delle specifiche compendiali dei prodotti farmaceutici in accordo alle farmacopee EP e USP.
I requisiti per accedere alla posizione di IMPIEGATO/A AREA REGULATORY – AZIENDA CHIMICA SETTORE API sono:
* Formazione in ambito Chimico o similare.
* Esperienza di almeno un anno in posizione analoga, maturata presso aziende API.
* Conoscenza dell'inglese di livello almeno B2. Il livello C1 o C2 sarà considerato requisito ulteriormente qualificante.
* Ottima conoscenza del software di videoscrittura MS Word (in particolare la gestione stili, la formattazione delle tabelle e la gestione delle immagini).
* Conoscenza dei software di disegno delle strutture chimiche (ad esempio, ChemSketch di ACDLabs).
È considerato requisito qualificante la conoscenza del software eCTDmanager di Extedo.
Si offre: inserimento diretto in azienda con retribuzione commisurata all'esperienza. Retribuzione comisurata all'esperienza.
Sede di lavoro : Zona Sesto San Giovanni (MI)