Descrizione del Lavoro
Ricerciamo un/a QA / RA per sostegno maternit in una nostra filiale di Firenze. La risorsa si occuperà della gestione delle certificazioni e registrazioni internazionali, CAPA, miglioramento del sistema di qualit e altre attività relative alle normative e regolamentazioni internazionali.
Gestione Certificazioni e Registrazioni Internazionali
- Assicurare il mantenimento attivo di tutte le certificazioni e registrazioni internazionali.
- Implementare un sistema di scadenziario per monitorare e gestire in tempo utile le scadenze delle certificazioni, garantendo il rinnovo periodico delle stesse.
- Gestire richieste e autorizzazioni per nuove certificazioni/registrazioni internazionali e rinnovi (PNC).
Gestione CAPA
- Valutare e gestire le azioni correttive e preventive (CAPA) per garantire la conformità alle normative di qualità e sicurezza.
Miglioramento del Sistema di Qualità
- Partecipare attivamente al mantenimento e continuo miglioramento del sistema di gestione qualità aziendale.
- Raccogliere, preparare e sottomettere la documentazione tecnica necessaria per l'ottenimento delle certificazioni e registrazioni internazionali.
- Normative e Regolamentazioni Internazionali: - Monitorare e mantenere aggiornate le normative e regolamentazioni internazionali relative alla certificazione e registrazione di prodotti medici.
- Assicurarsi che tutte le procedure di certificazione siano conformi alle normative internazionali applicabili ai sistemi medici fabbricati dall'azienda.
Gestione Relazioni con Enti Locali e Distributori
- Gestire i rapporti tecnici e regolatori con distributori e agenzie locali di rappresentanza verso enti di certificazione e autorità governative dei vari paesi.
Certificati di Libera Vendita e Legalizzazioni
- Richiedere e ottenere Certificati di Libera Vendita e gestire le legalizzazioni della documentazione da Ministero della Salute e altri enti governativi.
Gestione Reclami e Incidenti
- Gestire reclami e incidenti relativi ai prodotti medici fabbricati dall'azienda, assicurando una risposta tempestiva e conforme alle normative.
Materiale Promozionale e Documentazione
- Revisione e validazione del materiale promozionale per garantire la conformità alle normative regolatorie.
- Scrivere, aggiornare e mantenere procedure operative, istruzioni di lavoro e moduli aziendali.
Audit e Ispezioni
- Condurre o partecipare in audit e ispezioni interne ed esterne per verificare la conformità agli standard aziendali e normativi.
Formazione e Sviluppo
- Sviluppare e/o condurre training su aspetti regolatori e di qualità per il personale interno.
Monitoraggio e Reporting
- Sviluppare e/o monitorare i quality metrics e KPI per garantire la conformità e il miglioramento continuo del sistema di gestione qualità .
I requisiti richiesti sono:
* Laurea in Ingegneria Biomedica o disciplina affine.
* Esperienza pregressa di 1-2 anni in ambito Quality Assurance e Regulatory Affairs, preferibilmente in aziende del settore medico o biomedicale.
* Conoscenza delle normative internazionali in materia di certificazione/registrazione di prodotti medici.
* Ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.
* Conoscenza dei principali software di gestione qualità e documentale.
L'offerta è un contratto diretto, inizialmente legato a una sostituzione maternità. Il luogo di lavoro è Calenzano e l'orario di lavoro è full time.