Stiamo cercando un/a CSV (Computer System Validation) Specialist con esperienza nel settore farmaceutico per unirsi al nostro team. La figura selezionata si occuperà della validazione dei sistemi informatici, garantendo la conformità alle normative GMP e agli standard di qualità richiesti dal nostro settore. Responsabilità principali: Collaborare alla redazione e revisionare la documentazione tecnica di progetto (es. Specifiche funzionali e di dettaglio) in aderenza agli standard aziendali; Collaborare alla redazione e revisionare la documentazione di convalida (es. Protocollo e Report di Convalida) in aderenza agli standard aziendali; Redazione, supporto alla redazione o revisione dei documenti di strategia di convalida (es. Risk Assessment, Validation Plan) in conformità con le normative e linee guida di convalida software in ambito GMP (21 CFR Part 11, GAMP 5, ecc.); Gestire e documentare le attività di validazione dei sistemi informatici in ambito GMP in aderenza agli standard di settore e aziendali; Effettuare test di validazione per garantire che i sistemi siano sicuri, funzionanti e conformi agli standard di qualità, in aderenza agli standard di settore e aziendali; Collaborare con gli sviluppatori per capire gli aspetti tecnici e saperli spiegare a livello funzionale e dal punto di vista della convalida per poter presentare ai clienti documentazione chiara e completa; Supportare durante gli audit interni ed esterni, assicurando la conformità ai regolamenti di settore per l’area di propria competenza. Requisiti: Laurea in Informatica, Ingegneria o discipline affini; Esperienza di almeno 2 anni in un ruolo simile nel settore farmaceutico o in un ambiente regolamentato; Conoscenza approfondita delle normative GMP, 21 CFR Part 11, Annex 11 al volume 4 delle EU-GMP e delle linee guida per la validazione dei sistemi informatici (GAMP 5 e affini); Esperienza nella redazione della documentazione di validazione (Protocollo, Report, Piani di Test, ecc.); Conoscenza di architetture applicative informatiche, preferibilmente legate all’automazione (sistemi SCADA, DCS, PLC, sistemi di automazione industriale); Buona conoscenza della lingua inglese; Attitudine al problem-solving, capacità di lavorare in team multidisciplinari e precisione nella gestione della documentazione; Disponibilità a effettuare trasferte sul territorio regionale e nazionale. Cosa Offriamo: Buoni pasto; Possibilità di smart working; Premio annuale in linea con i risultati aziendali; Percorsi di formazione e crescita professionale specifici per la risorsa; Inquadramento e retribuzione adeguati al livello di esperienza e migliorativi rispetto al trattamento di provenienza. Sede di lavoro: Frosinone (FR) Orario: Full-time Il pacchetto retributivo è commisurato all'esperienza maturata e sarà comunque migliorativo in relazione alla disponibilità e capacità di apprendimento dimostrate. Come Candidarsi: Invia il tuo CV aggiornato all’indirizzo email careerersistemi.it indicando come oggetto “Candidatura CSV Specialist”. Si ringrazia anticipatamente per l’invio del CV e si avvisa che saranno contattati solo i candidati in possesso dei requisiti sopra descritti. L’offerta di lavoro è rivolta a tutti i candidati senza distinzione di genere (L.903/77 - D.Lgs. n. 198/2006). J-18808-Ljbffr