Responsabilità:
:Verifica che i progetti ad esso assegnati vengano svolti in conformità alle linee guida applicabili al progetto e al sistema di qualità Comecer.
:Supporto al Technical Project Leader ed al team di progetto nella redazione di documenti tecnici e nell'interpretazione ed applicazione dei requisiti normativi, regolamentari e di progetto.
:In collaborazione con l'Ufficio Tecnico, garantisce la finalizzazione della qualifica del Design di progetto (Design Qualification), ove richiesta.
:Supporto al Project Manager nella gestione della commessa dal punto di vista qualitativo ed economico (rispetto budget costi di Qualità).
:Preparazione pacchetto documentale di commessa.
:Comunicazione al Quality Product Manager in merito all'avanzamento (in relazione ai target di tempo e costi assegnati) ed alle criticità nelle attività della commessa.
:Supporto dal punto di vista qualitativo al Validation specialist nella compilazione dei protocolli di collaudo.
:Condivisione della punch list compilata dal Validation specialist con gli enti coinvolti e controllo della chiusura dei punti.
Mansioni:
:Gestione qualitativa delle commesse in relazione a:
- verifica specifiche tecniche (partecipa ai momenti di Design Review)
- documentazione di convalida
- rispetto dei processi aziendali
:Redazione e verifica dei protocolli di collaudo e del relativo testing plan
:In caso di attività svolte da personale esterno a supporto delle commesse a lui assegnate, supervisiona e pianifica il loro lavoro;
:Raccolta e verifica della documentazione di commessa da consegnare al cliente;
:Gestione delle deviazioni riscontrate sull'esito delle prove di collaudo (Punch list);
:Supporto durante la Validazione del Prodotto, se presenziata dal Cliente.
:Supporto, dal punto di vista qualitativo, al completamento delle attività di test in sito di installazione.
:Supporto, in generale, al Project Manager nelle comunicazioni con il Cliente e condivisione dei documenti di Progetto;
:Archiviazione della documentazione di collaudo in formato elettronico e cartaceo fino alla chiusura del progetto.
Studi / Corsi di Formazione:
: Diploma di indirizzo tecnico o scientifico o laurea di indirizzo tecnico o scientifico.
Competenze Tecniche:
:Conoscenza tecnica della gamma dei prodotti Comecer;
:Conoscenza delle modalità di esecuzione dei protocolli di collaudo (FAT, SAT ed IQ/OQ);
:Conoscenza dei sistemi di gestione per la qualità e della gestione di non conformità e delle azioni correttivi e preventive;
:Conoscenza della normativa applicabile ai prodotti Comecer e dei processi di certificazione;
:Conoscenza degli strumenti informatici adottati da Comecer;
:Conoscenza GMP, GAMP5.
Competenze Relazionali:
:Capacità di organizzazione del proprio lavoro;
:Capacità di analisi dei problemi e predisposizione all'elaborazione di strategie di risoluzione;
:Capacità di lavorare in team e coordinare il lavoro di un gruppo;
:Capacità di comunicazione e corretto approccio con il cliente.
:Autonomia nello studio e comprensione di eventuali nuove norme specificatamente applicabili alle commesse a lui assegnate.
Competenze Linguistiche:
:Buona conoscenza della lingua inglese sia scritta che parlata.
Esperienza:
:3 anni di esperienza lavorativa in ambito della qualità di prodotto nel settore farmaceutico o di produzione macchine.