La risorsa si occuperà della gestione delle attività di Quality Oversight e della gestione delle Deviazioni di processo inerenti alle produzioni Asettiche, supportando il Quality Operations Director nella definizione di piani di miglioramento e identificazione di eventuali GAP verso le cGMP.
Principali attività:
* Attua e gestisce il programma di Quality Oversight nei reparti di produzione asettica;
* Gestisce in TrackWise le deviazioni di processo originate dal reparto Aseptic Production lungo tutto il life-cycle dell'evento (supporto nella fase di accadimento dell'evento, supporto in fase di apertura dell'evento nel sistema QMS TrackWise-TW-, gestione impatto iniziale, gestione dell'indagine, comunicazioni con il Cliente, valutazione finale e chiusura dell'evento);
* Supporta il reparto Aseptic Production e altri reparti coinvolti nell'esecuzione delle indagini relative alle Deviazioni di processo originate dal reparto Aseptic Production;
* Gestisce le azioni correttive (CAPA) assegnate ed esegue attività di supporto nelle CAPA originate;
* Fornisce supporto durante gli Audit Interni relativi al reparto Aseptic Production;
* Fornisce supporto in fase di Audit da parte di Clienti e Autorità Regolatorie;
* Verifica e revisiona le SOP di reparto, garantendo la compliance con le GMP e le linee guida;
* Supporta la gestione delle Richieste di Cambio relative al reparto Aseptic Production, supportando le funzioni nella fase di valutazione e assicurandosi che le informazioni necessarie per l'implementazione siano corrette ed esaustive;
* Supporta la revisione dei master batch record del reparto Aseptic Production al fine di verificare la compliance verso le procedure in essere e i parametri convalidati;
* Supporta il reparto di Aseptic Production nei training cGMP;
* Esegue il monitoraggio in campo delle attività di produzione al fine di garantire la sorveglianza della qualità sui processi asettici.
Requisiti richiesti:
* Laurea in materie scientifiche (CTF, Farmacia, Biotecnologie);
* Buona conoscenza della lingua inglese;
* Preferibile esperienza pregressa in azienda farmaceutica in ruolo analogo;
* Preferibile conoscenza di SAP e del sistema QMS TrackWise-TW-.
Completano il profilo:
ottime capacità di comunicazione e relazionali.
Inoltre, sono richieste doti di precisione, attitudine al problem solving e al lavoro in team.