HiRevo LifeScience è la specializzazione di Gi Group, prima multinazionale del lavoro italiana, dedicata a valorizzare le esperienze, le competenze e il potenziale dei candidati in ambito Sales & Marketing, Clinical Research, Regulatory e Operation dei settori Farmaceutico e Medicale.
Per azienda cliente pharma & biotech, specializzata nella produzione di farmaci orfani contro le malattie rare, ricerchiamo
Regulatory CMC Senior Specialist
Principali mansioni:
* redige i documenti CMC necessari per la redazione dei documenti regolatorio per prodotti nelle varie fasi di implementazione degli stessi (pre-registrativo, registrativo e mantenimento AIC) in Europa e nei territori Extra-EU.
* collabora con le Divisioni interessate alla realizzazione dei progetti del Gruppo condividendone gli obiettivi.
* redige, anche in collaborazione con altre Divisioni, la documentazione CMC relativa ai prodotti in industrializzazione nelle fasi di avanzamento di progetto e/o ai fini della presentazione alle Autorità Regolatorie.
Predispone ed evade nei tempi previsti:
* la documentazione necessaria a: richiesta di autorizzazione alla produzione, registrazione delle nuove specialità, ottenimento variazioni alle omologazioni e autorizzazione all’immissione in commercio, preparazione delle risposte alle Deficiency Letter delle Autorità Sanitarie;
* le risposte alle richieste di pertinenza sezione CMC inoltrate dalle Autorità competenti relative a: prodotti in commercio, prodotti in sviluppo, pratiche di registrazione, variazioni e rinnovi.
* Predispone documentazione a sostegno della sperimentazione per la registrazione di nuove specialità.
* Approva la sezione CMC dei dossier nella funzione di Quality Expert.
Requisiti richiesti: esperienza pluriennale nel ruolo in siti produttivi, preferibilmente di farmaci sterili.
L’azienda offre un contratto a tempo indeterminato, CCNL Chimico Farmaceutico. Livello e retribuzione verranno discussi in sede di colloquio.
Sede di lavoro: Caponago (MI).
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