Responsabilità:
* Verifica che i progetti ad esso assegnati vengano svolti in conformità alle linee guida applicabili al progetto e al sistema di qualità Comecer.
* Supporto al Technical Project Leader ed al team di progetto nella redazione di documenti tecnici e nell’interpretazione ed applicazione dei requisiti normativi, regolamentari e di progetto.
* In collaborazione con l’Ufficio Tecnico, garantisce la finalizzazione della qualifica del Design di progetto (Design Qualification), ove richiesta.
* Supporto al Project Manager nella gestione della commessa dal punto di vista qualitativo ed economico (rispetto budget costi di Qualità).
* Preparazione pacchetto documentale di commessa.
* Comunicazione al Quality Product Manager in merito all’avanzamento (in relazione ai target di tempo e costi assegnati) ed alle criticità nelle attività della commessa.
* Supporto dal punto di vista qualitativo al Validation specialist nella compilazione dei protocolli di collaudo.
* Condivisione della punch list compilata dal Validation specialist con gli enti coinvolti e controllo della chiusura dei punti.
Mansioni:
* Gestione qualitativa delle commesse in relazione a:
• verifica specifiche tecniche (partecipa ai momenti di Design Review)
• documentazione di convalida
• rispetto dei processi aziendali
* Redazione e verifica dei protocolli di collaudo e del relativo testing plan.
* In caso di attività svolte da personale esterno a supporto delle commesse a lui assegnate, supervisiona e pianifica il loro lavoro.
* Raccolta e verifica della documentazione di commessa da consegnare al cliente.
* Gestione delle deviazioni riscontrate sull’esito delle prove di collaudo (Punch list).
* Supporto durante la Validazione del Prodotto, se presenziata dal Cliente.
* Supporto, dal punto di vista qualitativo, al completamento delle attività di test in sito di installazione.
* Supporto, in generale, al Project Manager nelle comunicazioni con il Cliente e condivisione dei documenti di Progetto.
* Archiviazione della documentazione di collaudo in formato elettronico e cartaceo fino alla chiusura del progetto.
Studi / Corsi di Formazione:
* Diploma di indirizzo tecnico o scientifico o laurea di indirizzo tecnico o scientifico.
Competenze Tecniche:
* Conoscenza tecnica della gamma dei prodotti Comecer.
* Conoscenza delle modalità di esecuzione dei protocolli di collaudo (FAT, SAT ed IQ/OQ).
* Conoscenza dei sistemi di gestione per la qualità e della gestione di non conformità e delle azioni correttivi e preventive.
* Conoscenza della normativa applicabile ai prodotti Comecer e dei processi di certificazione.
* Conoscenza degli strumenti informatici adottati da Comecer.
* Conoscenza GMP, GAMP5.
Competenze Relazionali:
* Capacità di organizzazione del proprio lavoro.
* Capacità di analisi dei problemi e predisposizione all’elaborazione di strategie di risoluzione.
* Capacità di lavorare in team e coordinare il lavoro di un gruppo.
* Capacità di comunicazione e corretto approccio con il cliente.
* Autonomia nello studio e comprensione di eventuali nuove norme specificatamente applicabili alle commesse a lui assegnate.
Competenze Linguistiche:
* Buona conoscenza della lingua inglese sia scritta che parlata.
Esperienza:
* 3 anni di esperienza lavorativa in ambito della qualità di prodotto nel settore farmaceutico o di produzione macchine.
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