La risorsa, a diretto riporto del QP/Capo unità qualità sarà la figura di riferimento e coordinamento per l’area QC, e si assicurerà che le attività del team siano svolte in conformità agli standard normativi e alle specifiche aziendali e nel rispetto della data integrity.
In particolare, saranno di sua pertinenza le seguenti attività:
* assicurare e garantire la qualità dei prodotti organizzando processi, strumentazione e personale coinvolto;
* stesura, emissione, approvazione ed archiviazione di metodi analitici, procedure, istruzioni operative, modulistica, protocolli e report di convalida/qualifica relativi alla funzione Quality Control;
* Revisione della documentazione inerente all’approvazione di materie prime, intermedi e finiti;
* Emissione di Certificati di Analisi;
* Segnalazione e gestione della documentazione relativa a deviazioni, OOS/OOT/OOE;
* Stesura di protocolli e report riguardanti studi di stabilità e la loro effettuazione;
* Approvare o respingere materie prime ed intermedi, garantendo la conformità alle specifiche aziendali;
* Attività di Supplier Qualification, stesura del Validation Master Plan e dei Product Quality Review in collaborazione con il QA e per quanto di competenza;
* valutazione dei prerequisiti necessari allo svolgimento di attività di convalida metodo analitico o trasferimento metodo già convalidato altrove e stesura delle relative specifiche e protocollo
* Gestione diretta delle ispezioni di clienti ed Enti regolatori
* Gestione diretta con il cliente in merito alla sfera QC
Requisiti richiesti per la posizione:
* Laurea magistrale in Chimica, Chimica Industriale o CTF
* Esperienza manageriale nel coordinamento di risorse di almeno 5-7 anni maturata nel Quality Control di contesti produttivi del settore chimico farmaceutico
* Ottima conoscenza e applicazione delle norme GMP
* Ottime doti manageriali, organizzative e di pianificazione
* Ottime capacità comunicative e relazionali con tutti i livelli organizzativi
* Ottime capacità analitiche e di problem-solving
* Conoscenza professionale della lingua inglese
* Familiarità con sistemi informatici come Chromeleon, Trackwise e SAP sono considerati un Plus
Completano il profilo: leadership, capacità di delega, gestione del feedback, integrità e responsabilità.