La risorsa, inserita nel team Qualità e Regolatorio, avrà la responsabilità di gestire il SGQ al fine di assicurare la costante compliance del prodotto e dei processi rispetto alle procedure interne, al Regolamento ed alle normative di riferimento. Dovrà inoltre supportare il Responsabile Regolatorio nella gestione della documentazione tecnica e per tutte le attività ad essa correlate ed essere l’interfaccia principale con l’ON. Principali attività: Gestione capa plan Collaborazione allo sviluppo, implementazione e aggiornamento del sistema qualità aziendale secondo le autorizzazioni e/o certificazioni in essere Emissione riesame della direzione, analisi del rischio e analisi del contesto Preparazione e gestione, in collaborazione con il team, degli audit interni ed esterni e da parte delle Autorità Formazione del personale Gestione dei fornitori Gestione non conformità e change control Gestione dei reclami Gestire le attività di qualifica e convalida dei processi produttivi Gestire le attività legate al rilascio del prodotto Competenze ed esperienza: Cerchiamo una persona motivata, proattiva, attenta e precisa, predisposta a lavorare in team, confrontarsi costantemente anche con gli altri reparti e con la capacità di gestire criticità e scadenze. La persona dovrà inoltre avere i seguenti requisiti: Laurea a indirizzo tecnico scientifico (chimica, biologia, biotecnologie, chimica e tecnologia farmaceutica, farmacia, ingegneria chimica e biomedica) Almeno 2 anni di esperienza come responsabile/supervisore AQ nel settore medical device ed in contesti produttivi; saranno eventualmente presi in considerazione profili QA provenienti dal settore farmaceutico. Conoscenza delle principali normative applicabili ai medical device quali ISO 13485, MDR 2017/745, MDCG Buona conoscenza della lingua inglese Si offre: Inserimento diretto in azienda Inquadramento e retribuzione saranno commisurati all'esperienza effettivamente maturata Sede di lavoro: Aci Sant'Antonio J-18808-Ljbffr