La tua nuova azienda
Il nostro cliente è una realtà multinazionale che produce e commercializza prodotti farmaceutici generici.In ottica dell’ampliamento dell’organico, siamo alla ricerca di una figura di Analytical Development & QC Manager. La risorsa risponderà direttamente al General Manager e si occuperà delle seguenti mansioni:
Il tuo nuovo ruolo
1. Coordinare e supportare le attività di Sviluppo di nuove metodologie analiche, siano esse destinate ad un iniziale sviluppo R&D (non GMP) o ad uso GMP clinico o commerciale.
2. Partecipare alla creazione dei programmi di sviluppo per prodotti in fase preclinica o clinica, con focus sulla definizione delle metodologie analitiche necessarie a monitorare i CQAs del prodotto in sviluppo e attenzione al rispetto dei tempi concordati per lo sviluppo delle metodologie stesse
3. Management del Troubleshooting per metodologie analitiche esistenti, eventuali ottimizzazioni metodologiche sui prodotti commerciali o clinici in corso di sviluppo, supporto al continuous improvement e Life Cycle Management delle metodologie analitiche stesse
4. Pianificare, coordinare e gestire i programmi del proprio reparto comunicandoli al personale interno ed assicurare le tempistiche prefissate sorvegliandone la realizzazione e lo stato di avanzamento
5. Interfacciarsi con il Resp. Quality Unit e il Resp Operativo Sito per coordinare e pianificare le attività analitiche richieste (incluse le attività di Ricerca e Sviluppo Analitiche)
6. Approvare tutti i raw data e le registrazioni del Controllo Qualità (ad es. cromatogrammi, certificati di analisi, registrazioni datalogger, etc) in conformità alle specifiche e metodiche prestabilite
7. Approvare tutta la documentazione del Controllo Qualità (master fogli di calcolo, capitolati di controllo, metodi analitici, etc.)
8. Approvare ed interpretare i risultati di stabilità GMP e R&S
9. Verificare e Approvare i protocolli ed i report di transfer e di convalida analitica
10. Verificare e Approvare i protocolli e verificare i report di cleaning chimico e microbiologico
11. Verificare schede attrezzature per Cleaning Verification
12. Verificare il piano di manutenzione e calibrazione emesso da AQ per le attrezzature del Controllo Qualità
13. Comunicare tempestivamente a Resp. Quality Unit e QP eventuali OOS e deviazioni analitiche rilevate attinenti le attività GMP, gestirle e collaborare con la Quality Unit per la tempestiva risoluzione delle stesse
14. Interfacciarsi con i laboratori esterni (es. per le analisi microbiologiche) e verificare che le attività GMP siano eseguite secondo i criteri prestabiliti
15. Effettuare la valutazione delle schede di sicurezza di standard, reagenti e solventi in uso secondo la procedura specifica e supportare il personale del Controllo Qualità per la corretta manipolazione delle sostanze
Di cosa hai bisogno per aver successo
Il candidato ideale:
16. Ha conseguito una Laurea in CTF o affini;
17. Ha maturato almeno 4-5 anni di esperienza lavorativa analoga in un contesto farmaceutico.
18. Ottima conoscenza della lingua inglese.