Assicurazione Qualità/Qualified Person
Ruolo fondamentale nel promuovere una cultura di miglioramento continuo e mentalità orientata alla qualità in tutta l'organizzazione.
Include supportare la crescita e lo sviluppo dei membri del team, promuovere la collaborazione tra le varie funzioni e guidare iniziative per migliorare i processi e i risultati.
Sarà inoltre designata come figura QP.
Responsabilità
* Garantire un monitoraggio efficace dei processi di produzione secondo gli standard di qualitativi aziendali e le direttive/regolamenti UE;
* Gestione delle deviazioni (generazione, indagine, impatto, segnalazione e approvazione);
* Revisione dei risultati del Controllo Qualità (QC);
* Garantire l'esecuzione del rapporto periodico (Product Quality Review) sui prodotti e l'auto-ispezione GMP;
* Revisione dei criteri di accettazione della qualità per materie prime, prodotti semi-lavorati e prodotti finiti;
* Coordinare e gestire audit periodici con le Autorità Regolatorie e Sanitarie;
* Garantire che tutte le SOP e altri documenti correlati seguano le GMP e i Sistemi di Qualità aziendali; è responsabile del controllo della documentazione GMP del sito;
* Fornire direzione di qualità e gestire l'implementazione dei cambiamenti per i sistemi aziendali critici, secondo la procedura di change control;
* Gestire non conformità, garantendo la qualità del prodotto finito e verificando l'efficacia delle relative azioni correttive;
* Gestire i reclami dei clienti con relative indagini, attività correttive, risposta e chiusura del reclamo;
* Revisione e approvazione dei protocolli e dei rapporti di qualificazione/convalida;
* Conoscenza della metodologia di analisi delle cause principali e della Gestione del Rischio di Qualità;
* Il responsabile dell'assicurazione qualità è responsabile del rilascio di ogni lotto di produzione secondo il D.Lgs 219/06 e della registrazione di ogni lotto nel registro del sito per l'ispezione normativa;
* Gestione di un team di 2/3 persone.
Requisiti
* Laurea magistrale in un campo tecnico-scientifico (Chimica Farmaceutica, Farmacia o equivalente);
* Minimo 5 anni di esperienza in un ruolo similare, preferibilmente dal settore chimico-farmaceutico, con almeno 2 anni di esperienza in un ruolo manageriale;
* Esperienza con audit normativi, clienti e auto-ispezioni;
* Fluente in inglese e italiano, sia parlato che scritto;
* Conoscenza approfondita delle normative GMP e dei sistemi di gestione della qualità;
* Eccellenti capacità analitiche, di problem solving e decision making;
* Idoneo alla mansione di Qualified Person;
* Generare una cultura di apprendimento continuo e sviluppo per l'organizzazione della qualità del sito e fornire al sito uno sviluppo continuo della comprensione delle GMP attraverso buoni programmi di qualità, procedure e formazione;
* Capacità di dare priorità a diverse attività e gestire più progetti.
Si offre assunzione diretta in azienda a tempo indeterminato. Range RAL: 42-46k
Luogo: Medolla (MO)
Orario: FULL TIME, giornaliero
Le ricerche sono rivolte a candidati dell'uno e dell'altro sesso ai sensi delle L.903/77 e L.125/91. I candidati sono invitati a leggere l'informativa privacy sul sito di Adhr Group ai sensi dell'art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679 sulla protezione dei dati (GDPR). ADHR GROUP - Agenzia per il lavoro S.p.a. Iscr. Albo Agenzie per il Lavoro Sez. I - Aut. Min. prot.n.13/I/0013269.