La risorsa, inserita nel team Qualità e Regolatorio, avrà la responsabilità di gestire il SGQ al fine di assicurare la costante compliance del prodotto e dei processi rispetto alle procedure interne, al Regolamento ed alle normative di riferimento. Dovrà inoltre supportare il Responsabile Regolatorio nella gestione della documentazione tecnica e per tutte le attività ad essa correlate ed essere l’interfaccia principale con l’ON.
Principali attività:
* Gestione capa plan
* Collaborazione allo sviluppo, implementazione e aggiornamento del sistema qualità aziendale secondo le autorizzazioni e/o certificazioni in essere
* Emissione riesame della direzione, analisi del rischio e analisi del contesto
* Preparazione e gestione, in collaborazione con il team, degli audit interni ed esterni e da parte delle Autorità
* Formazione del personale
* Gestione dei fornitori
* Gestione non conformità e change control
* Gestione dei reclami
* Gestire le attività di qualifica e convalida dei processi produttivi
* Gestire le attività legate al rilascio del prodotto
Competenze ed esperienza:
Cerchiamo una persona motivata, proattiva, attenta e precisa, predisposta a lavorare in team, confrontarsi costantemente anche con gli altri reparti e con la capacità di gestire criticità e scadenze. La persona dovrà inoltre avere i seguenti requisiti:
* Laurea a indirizzo tecnico scientifico (chimica, biologia, biotecnologie, chimica e tecnologia farmaceutica, farmacia, ingegneria chimica e biomedica)
* Almeno 2 anni di esperienza come responsabile/supervisore AQ nel settore medical device ed in contesti produttivi; saranno eventualmente presi in considerazione profili QA provenienti dal settore farmaceutico.
* Conoscenza delle principali normative applicabili ai medical device quali ISO 13485, MDR 2017/745, MDCG
* Buona conoscenza della lingua inglese
Si offre:
* Inserimento diretto in azienda
* Inquadramento e retribuzione saranno commisurati all'esperienza effettivamente maturata
Sede di lavoro: Aci Sant'Antonio
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