Commissioning, Calibration & Qualification Engineer
Talent Solutions, parte del Gruppo Manpower, per una prestigiosa azienda farmaceutica con sede a Firenze, è alla ricerca di un/a Commissioning, Calibration &, Qualification Engineer.
Dettagli della posizione
La risorsa si inserirà all'interno del dipartimento Global Engineering, Asset Management and Strategic Projects riportando gerarchicamente al Global C&, Q Manager.
Responsabilità
* Partecipare ai processi di risk analysis insieme alle funzioni competenti di sito per determinare le strategie di qualifica e calibrazione di nuove apparecchiature/sistemi;
* Padroneggiare l'uso dei software di gestione delle attività di Calibrazione e Qualifica con scopi di definizione analisi di rischio, esecuzione attività di campo, pianificazione, schedulazione;
* Redigere i protocolli standard di qualifica e calibrazione in riferimento ai Validation Master Plan di sito;
* Eseguire le attività di qualifica, calibrazione di tutti gli impianti e macchine che hanno un impatto GMP;
* Eseguire le attività di convalida software dei sistemi collegati alle macchine di processo con impatto GMP (embedded software);
* Fungere da SME (Subject Matter Expert) per attività di qualifica e calibrazione eseguite da terze parti;
* Collaborare alla gestione della manutenzione e certificazione della strumentazione primaria;
* Collaborare alla gestione ed al coordinamento delle attività erogate da parte di società esterne;
* Gestire in autonomia progetti di commissioning e qualifica a seguito di revamping/nuove installazioni.
Requisiti
1. Laurea in Ingegneria Meccanica, Elettronica o similare;
2. Pregressa esperienza nel ruolo maturata presso aziende farmaceutiche o all'interno di società di ingegneria/consulenza pharma;
3. Conoscenza delle normative e linee guida di riferimento del settore farmaceutico ed in particolare le GMP e le ISO 14644, così come l'utilizzo delle principali tecniche di analisi di rischio (FMEA, PHA, HAZOP, Fault tree, etc.) e le principali linee guida nell'ambito del Commissioning, calibrazione e Qualifica (ISPE e ASTM);
4. Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata;
5. Spirito di iniziativa, predisposizione alle relazioni interpersonali e una spiccata capacità di organizzare attivamente ed in autonomia il proprio lavoro.
6. Disponibilità a trasferte per il 25% del tempo.