Regulatory Affairs Assistant RICERCA E SVILUPPO La risorsa sara inserita presso l azienda cliente ubicata a Thiene VI filiale italiana di una multinazionale leader mondiale nella produzione di strumenti per il settore medicale con sede a Thiene VI Cosa Offriamo assunzione diretta con contratto a tempo indeterminato con retribuzione commisurata all esperienza e RAL massima di 30 000 ambiente dinamico e stimolante opportunita di crescita professionale all interno di una realta internazionale Descrizione del ruolo La risorsa selezionata sara inserita nel team di Ricerca e Sviluppo e si occupera della gestione regolatoria dei progetti R D e delle modifiche di prodotto assicurando la conformita normativa e il rispetto delle regolamentazioni internazionali Le principali responsabilita includono definizione della strategia regolatoria per i progetti di sviluppo identificazione e definizione delle normative di riferimento per il progetto monitoraggio delle normative applicabili ai prodotti definizione e identificazione dell intended use del prodotto interfaccia con gli enti notificanti per la gestione delle attivita di certificazione gestione dell attivita di Usability e della documentazione correlata gestione della cyber security legata alla conformita del prodotto gestione e verifica della documentazione di progetto creazione e gestione del fascicolo tecnico gestione dell intero processo di certificazione Quali requisiti chiediamo laurea in Ingegneria Biomedica Bioingegneria Farmacia o simili conoscenza del regolamento UE 2017 745 per dispositivi medici conoscenza dell analisi dei rischi EN14971 conoscenza delle normative di prodotto EN13060 ST55 preferibile esperienza in cyber security preferibile conoscenza della normativa EN 62304 per software dispositivi medici esperienza nella gestione della documentazione di progetto minima attenzione ai dettagli e precisione buona conoscenza dell inglese propensione al lavoro in team e all uso della metodologia Agile Descrizione Azienda Cliente L azienda e la filiale italiana di una multinazionale di grande prestigio L azienda e conosciuta a livello mondiale per l efficienza e l affidabilita dei suoi prodotti con una continua espansione della sua gamma di prodotti Ambiente di lavoro L ambiente di lavoro e dinamico e internazionale con un forte focus sulla qualita e sull innovazione Offriamo l opportunita di crescere all interno di un team altamente qualificato impegnato in progetti stimolanti nel settore dei dispositivi medici AxL Agenzia per il Lavoro e un agenzia per il lavoro fondata nel 2004 che pone le persone al centro del proprio operato Attraverso oltre 30 filiali in tutta Italia AxL offre servizi specializzati di consulenza HR supporto legale amministrativo e sviluppo professionale Certificata Great Place to Work dal 2018 AxL partecipa al programma WHP per la salute e il benessere dei propri dipendenti ed e ora parte del Groupe Adequat Il supporto dei nostri recruiter non e limitato al periodo di inserimento ma continua per tutta la collaborazione dei lavoratori e delle lavoratrici con l azienda Inviaci subito la tua candidatura candidati subito L offerta si rivolge a candidati ambosessi nel rispetto del Codice delle pari opportunita D Lgs 11 aprile 2006 N 198 e ss mm ii I Candidati sono invitati a leggere l informativa sul trattamento dei dati personali alla pagina https www aperelle it wp content uploads 2019 05 Informativa candidati pdf AxL S p A Aut Min Nr 1081 SG rilasciato dal Ministero del Lavoro e PS in data 19 11 2004 axlth by helplavoro.it