La A.C.O.M. S.R.L. in vista dello sviluppo delle attivit relative alle sperimentazioni cliniche è alla ricerca di un “Clinical Quality Assurance Specialist (GCP)” che sar responsabile della valutazione della conformit a SOP, GxP, regolamenti europei, linee guida e regolamenti locali, protocolli di studi clinici. Questa posizione sar parte integrante e collaborer con altri funzioni della Clinical Trial Unit.
In particolare il candidato si occuper di:
• Mantenere sistemi e processi conformi a GCP/ICH che controllano la qualit del lavoro e le sperimentazioni cliniche condotte dalla A.C.O.M. S.R.L.
• Scrivere e/o rivedere le SOP cliniche e supportare il miglioramento continuo dei processi
• Gestire la formazione del personale sulle procedure aziendali e sui regolamenti GCP
• Qualificare fornitori relativi all'attivit clinica
• Eseguire il controllo della documentazione nel TMF e le revisioni della qualit dei documenti essenziali della sperimentazione clinica e della documentazione associata (inclusi protocolli, Investigator’s Brochure, CRF, ecc.)
• Eseguire audit e controlli interni di routine del sistema e del TMF durante tutta la durata di una sperimentazione/programma per garantire la conformit alle procedure interne, nonché alle linee guida normative.
• Segnalare carenze e/o rischi di qualit clinica significativi al top management e partecipare attivamente alla risoluzione dei problemi.
• Eseguire attivit di auditing GCP del sito clinico per garantire che gli studi siano condotti in conformit con i protocolli, GCP, linee guida del settore e regolamenti delle agenzie.
• Preparare l'azienda e i siti clinici per gli audit dei clienti e le ispezioni GCP
Il candidato ideale deve possedere voglia di mettersi in gioco in una piccola realt con progetti ambiziosi di cui prender parte come figura di riferimento, ed inoltre deve possedere:
• Buon background scientifico (Biologia, Biotecnologie, CTF, etc.).
• Idealmente 2-5 anni di esperienza nella qualit clinica
• È richiesta una completa comprensione e applicazione di principi, concetti e pratiche delle procedure di ricerca clinica.
• Un ottimo livello di lingua inglese, sia scritto che parlato.
• Un alto livello di attenzione ai dettagli.
• La capacit di lavorare in modo indipendente, di dare priorit al proprio lavoro, nonché di dare compiti e coordinare gli altri membri del team.
• Eccellenti capacit interpersonali, capacit di lavorare in team, flessibilit nel cambiare compiti e priorit e motivazione per nuove sfide.