La divisione specializzata Adecco LifeScience ricerca, per conto di un’importante azienda operante nel settore Medicale, un/una:L’azienda in questione è una realtà di medie dimensioni, solida e con una struttura d’informazione scientifica ben organizzata ed in forte sviluppo. La sua area applicativa è incentrata nella produzione e commercializzazione di Dispositivi Medici.Data la sua forte espansione e conseguente accrescimento del fatturato, il progetto aziendale è quello di ampliare maggiormente i propri confini commerciali al fine di una diffusione cospicua dei propri prodotti, implementando così il proprio capitale umano interno.La figura in questione, riportando direttamente al QA/RA Manager, avrà una duplice responsabilità: assicurare la compliance regolatoria dei prodotti in base alle normative vigenti proprie dei mercati di commercializzazione ed assicurare la conformità del sistema di gestione qualità ai propri requisiti degli standard internazionali ISO 9001 e 13485.Responsabilità:È responsabile del mantenimento della compliance in relazione alle prescrizioni richieste dalla direttiva 93/42/CEE, dal regolamento MDR 2017/745 alla ISO 13485 e 9001;Funge da collegamento tra gli organismi di regolamentazione e le funzioni aziendali;Si occupa della registrazione dei dispositivi medici presso gli enti competenti;Presidia l'affidabilità del processo produttivo dei Dispositivi Medici;Gestisce la notifica prestazione DM al Ministero della salute con l'apposita modulistica prevista;Gestisce il reclamo/richiamo dispositivi medici dal mercato (Notifica al Cliente - Autorità competente con l'apposita modulistica prevista) ed eventuali ispezioni di agenzie di regolamentazione;Collabora all'aggiornamento dell'analisi dei rischi per i dispositivi;Aggiorna i Fascicoli Tecnici DM;Preparazione del PMS Report / PSUR;Requisiti minimi e necessari:Laurea in materie tecnico-scientifiche;Almeno 1 anno di esperienza all’interno del Regolatorio presso aziende del settore medical device;Conoscenza degli standard UNI EN ISO 9001 E 13485;Conoscenza dell'EUDAMED;Conoscenza della lingua inglese;SI SPECIFICA CHE PER LA FIGURA IN QUESTIONE è PREVISTO INSERIMENTO A TEMPO DETERMINATO PER UN PRIMO PERIODO.I candidati ambosessi (L.903/77) sono invitati a registrarsi su www.adecco.it, dando il consenso al trattamento dei propri dati personali, ai sensi della normativa vigente sulla privacy.I candidati interessati possono inviare la propria candidatura, allegando il proprio CV in PDF, alla seguente mail: alessandra.lanciotti@adecco.it
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